美沙拉秦缓释颗粒剂的说明书有哪些内容？

【药品名称】

通用名称：美沙拉秦缓释颗粒剂

商品名称：美沙拉秦缓释颗粒剂(艾迪莎)

英文名称：MesalazineSRGranules

拼音全码：MeiShaLaQinHuanShiKeLiJi(AiDiSha)

【主要成份】美沙拉嗪。

【成份】

化学名：5-氨基水杨酸

分子式：C7H7N03

分子量：153.1

【性状】袋装缓释颗粒剂

【适应症/功能主治】溃疡性结肠炎的急性发作；防止复发。频繁发病的克隆氏病，预防急性发作。

【规格型号】500mg*10袋

【用法用量】

口服；袋内容物应吞服，不要咀嚼。下述剂量每天分3-4次口服：

溃疡性结肠炎：

急性期：4g/天(8袋)

缓解期：1.5g/天(3袋)

克罗恩病：缓解期：2g/天(4袋)。

【不良反应】

少见。治疗开始时可能会出现头痛、恶心、呕吐等症状。如出现以下症状，必须停药：

1.急性胰腺炎、白细胞减少症，但上述症状极为罕见，停药后预后良好。

2.极个别病人可出现心包炎和心肌炎。

【禁忌】对水杨酸制剂过敏者。

【注意事项】

1.对水杨酸类药物以及本品的赋形剂过敏者忌用。

2.肝肾功能不全者慎用；妊娠及哺乳期妇女慎用；两岁以下儿童不宜用。

3.与氰钴胺片(VitB12片)同有，将影响氰钴胺片的吸收。

4.服药时要整粒囫囵吞服，绝不可嚼碎或压碎。

【儿童用药】尚未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】尚无老年人使用本品的相关资料。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚缺乏药物过量的研究资料和报导。如果发生药物过量，应给与对症治疗。

【药理毒理】艾迪莎在肠道粘膜(小肠、结肠、直肠)通过缓慢，持续释放5-氨基水杨酸，达到抗炎作用。

【药代动力学】本药在结肠内释放5-氨基水杨酸，在局部发挥作用后随粪便排出，在结肠的实际吸收率几乎为零。5-氨基水杨酸的半衰期为1小时，主要代谢产物是乙酰化5-氨基水杨酸，乙酰化过程主要发生在肝脏。正常人摄入5-氨基水杨酸后，约有35-50%通过肾排泄（90%为乙酰化5-氨基水杨酸），40-50%通过粪便排泄（65-70%为乙酰化5-氨基水杨酸）。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

【包装】直接接触药品包装材料：纸铝塑复合膜袋。10袋/盒。

【有效期】24月

【执行标准】JX20000184

【批准文号】H20100063

【生产企业】Ethypharm(法国)