左乙拉西坦片的说明书主要有什么？

开浦兰为吡咯烷酮类抗癫痫新药，可有效控制癫痫发作，具有治疗指数高、安全性好、副作用轻微等特点，是目前报道的具有预防作用的广谱抗癫痫药物。那么左乙拉西坦片的说明书主要有什么？

左乙拉西坦片的商品名是开浦兰，左乙拉西坦片(开浦兰)主要成分是左乙拉西坦。左乙拉西坦是极易于溶解和具有高度渗透性化合物。呈线性代谢，个体内和个体间差异小。多次给药不影响其清除率。本品没有性别、种族差异性和生理节奏差异。本品的药代动力学研究显示，健康志愿者和病人的药代动力学数据具有可比性。

左乙拉西坦片的说明书主要有以下几点：

【药品名称】

通用名称：左乙拉西坦片

商品名称：左乙拉西坦片(开浦兰)

英文名称：LevetiracetamTablets

拼音全码：ZuoYiLaXiTanPian(KaiPuLan)

【主要成份】左乙拉西坦。

【性状】本品为椭圆形薄膜包衣片为蓝色片，除去包衣后均显白色。

【适应症/功能主治】用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

【规格型号】0.25g*30s

【用法用量】口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。

【不良反应】成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。

【禁忌】对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

【注意事项】根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。(例如：成人每隔2-4周，每次减少500mg，每日2次；儿童应每隔2周，每次减少10mg/kg，每日2次)。临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上，但在服用安慰剂的成人及儿童患者中，也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。

【儿童用药】尚不明确。