盐酸舍曲林片有那些毒理研究呢？

盐酸舍曲林片是治疗抑郁症等临床一线用药，通过控制体内五羟色胺受体再摄取而起作用，因服用方便和疗效显著而备受国内外临床医生以及患者青睐。那么，盐酸舍曲林片有那些毒理研究呢？

盐酸舍曲林片主要成份为盐酸舍曲林，化学名：（1S-顺式）-4-（3，4-二氯苯基）-1，2，3，4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐。

盐酸舍曲林片，适应症为舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。

毒理研究

遗传毒性：细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、在体小鼠骨髓和体外人淋巴细胞遗传学试验结果表明，在有或无代谢激活存在时，舍曲林均未出现遗传毒性。

生殖毒性：给药剂量为80mg/kg (以mg/m2计，为人最大推荐剂量MRHD 的4倍)时，两个大鼠试验之一观察到动物生育力降低。在大鼠和家兔上进行了剂量分别达80mg/kg/日和40mg/kg/日的生殖毒性研究（以mg/m2计约相当于人最大推荐剂量的4倍），在各试验剂量下均未发现致畸作用。怀孕大鼠和家兔在器官形成期给予舍曲林（剂量分别为10mg/kg和40mg/kg，以mg/m2计约相当于MRHD 的0.5 倍和4倍）时观察到胎仔骨化延迟。雌性大鼠妊娠后期及哺乳期给予舍曲林，剂量20mg/kg 下死产幼鼠及出生后前4 天幼鼠死亡数量增加，出生后前4 天幼鼠的体重亦降低，对大鼠幼鼠无影响的剂量为10mg/kg。幼鼠存活率的降低是由舍曲林在子宫的暴露所致。但这些作用的临床意义尚不清楚。

致癌性：在CD-1 小鼠和Long-Evans 大鼠上进行了剂量达40mg/kg/日 (以mg/m2计，分别约相当于MRHD 的1 倍和2 倍)的终生致癌性研究。在10-40mg/kg 剂量时，雄性小鼠出现剂量相关性的肝腺瘤增加，在雌性小鼠或接受相同给药处理的大鼠上未观察到肝腺瘤的增加，也未见肝细胞癌的增加。CD-1 小鼠肝腺瘤的自发率具有波动性，该结果对人类的意义尚不清楚。40mg/kg 雌性大鼠出现甲状腺滤泡腺瘤增加，同时并不伴有甲状腺增生。与对照组比较，10-40mg/kg 给药组大鼠子宫腺瘤增加，但尚不明确该结果与药物的相关性。

依赖性：动物研究未显示本品有兴奋作用或巴比妥样（中枢抑制剂）滥用的潜在性。

彼迈乐盐酸舍曲林片(彼迪)贮藏为密封，在干燥处保存，包装盒装，每盒14片，有效期24个月，执行标准YBH10652006，批准文号国药准字H20060686，生产企业广东彼迪药业有限公司。