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优思明的说明书包括什么?

作者:中华医学网发布时间:2024-04-23 09:50浏览:

说明书必须包括以下内容:药品名称、成分、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。那么优思明的说明书包括什么?

【药品名称】

通用名称:屈螺酮炔雌醇片

商品名称:屈螺酮炔雌醇片(优思明)

拼音全码:QuLuoTongQueCiChunPian(YouSiMing)

【主要成份】本品为复方制剂,其组份为:每片含屈螺酮3mg 和炔雌醇0.03mg。

【性 状】淡黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】女性避孕

【规格型号】(0.03mg+3mg)*21s

【用法用量】必须按照包装所标明的顺序,每天约在同一时间用少量液体送服。每日1 片,连服21 天。停药7 天后开始服用下一盒药,其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3 天开始出血,而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。

【不良反应】在中国进行的Ⅲ期临床试验显示,整个临床试验中优思明组的570例患者中有163例(28.6%)出现与药物相关的不良事件,最常见的3个与治疗相关的不良事件(发生率超过或接近5%)为子宫不规则出血(36例即6.3%)、恶心(27例即4.7%)和情绪波动(32例即5.6%)。这些事件均为已知的复方口服避孕药的不良反应。试验中,优思明组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例(0.4%)妊娠,这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的记录。服用优思明的患者中无其它严重不良反应发生。

【禁 忌】复方口服避孕药(COCs)不得用于下列任何一种情况。如果使用COC 期间,首次出现下列任何一种情况,必须立即停药。1、出现静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞(如:深静脉血栓形成,肺栓塞、心肌梗塞)或脑血管意外,或有上述病史2、存在血栓形成的前驱症状或有相关病史(如:短暂脑缺血发作, 心绞痛)3、偏头痛病史伴有局灶性神经症状4、累及血管的糖尿病5、存在静脉或动脉血栓形成的重度或多重危险因素也为禁忌症6、胰腺炎或其病史,并伴有重度高甘油三酯血症7、存在或曾有严重的肝脏疾病史,只要肝功能指标没有恢复正常8、重度肾功能不全或急性肾衰9、肾上腺功能不全10、存在或曾有肝脏肿瘤(良性或恶性)史11、已知或怀疑存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤(例如:生殖器官或乳腺)12、原因不明的阴道出血13、已知或怀疑妊娠14、对本品活性成份或其任何赋形剂过敏

【注意事项】尚不明确。

【儿童用药】本品不适用于儿童。

【老年患者用药】本品不适用于老年人。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期间禁用本品。