Das so genannte Inverkehrbringen beinhaltet nach dem deutschen AMG (§ 4, Abs. 17) „das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.“ In vielen Ländern ist der Verkehr mit Arzneimitteln durch das Arzneimittelrecht streng reguliert. Arzneimittel dürfen nur nach behördlicher Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Die Abgabe von Arzneimitteln an Endverbraucher ist für verschiedene Kategorien von Arzneimitteln unterschiedlich streng reglementiert. Die Arzneimittelwerbung unterliegt in vielen Ländern einer gesonderten Rechtsprechung.
Zulassung[Bearbeiten]
→ Hauptartikel: Arzneimittelzulassung
Fertigarzneimittel bedürfen in vielen Ländern einer behördlichen Genehmigung, bevor sie in den Verkehr gebracht werden dürfen. Zweck dieser Regelung ist es, die Bevölkerung vor schädlichen oder unwirksamen Arzneimitteln zu schützen. Das Pharmaunternehmen muss in einem Zulassungsantrag die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels belegen. Entscheidend für die Zulassung durch die zuständige Arzneimittelbehörde ist, dass die Beurteilung der Unterlagen für das Arzneimittel ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis ergibt. Die mit dem Antrag bei der Behörde vorzulegende Dokumentation ist detailliert geregelt.[15]
In der Europäischen Union wurden einheitliche Verfahren eingeführt, die eine Zulassung in mehreren Mitgliedstaaten ermöglichen. Für bestimmte Arzneimittel, darunter gentechnisch hergestellte Arzneimittel und Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gegen HIV, Krebs, Diabetes und einige weitere Krankheiten ist die Antragstellung bei der Europäischen Arzneimittelagentur für eine EU-weite Zulassung zwingend vorgeschrieben.[15] Für andere Arzneimittel kann der Zulassungsantrag bei der jeweils zuständigen nationalen Behörde gestellt werden, in Deutschland bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut, in Österreich bei der in der Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) angesiedelten Medizinmarktaufsicht.
Die Schweiz führt Zulassungen unabhängig von der EU durch, zuständig ist hier die Swissmedic. In den USA erfolgt die Zulassung durch die FDA.
In den letzten Jahren wurden in der EU und in den USA spezielle Vorschriften und Verfahren für die Zulassung von Orphan-Arzneimitteln und Kinderarzneimitteln eingeführt, um in diesen vernachlässigten Gebieten die Entwicklung zu fördern.
Die Verordnung eines zugelassenen Arzneimittels in einer Indikation oder Patientengruppe außerhalb der erteilten Zulassung wird als Off-Label-Use bezeichnet.[16] Die in Einzelfällen vorzeitig geduldete Anwendung eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels aus humanitären Erwägungen nennt man auch Compassionate Use.
Abgabe[Bearbeiten]
Die Abgabe von Arzneimittel an den Endverbraucher ist streng geregelt.[16] Pharmaunternehmen und Pharmagroßhandel beliefern in der Regel nur Apotheken und Krankenhausapotheken; die weitaus meisten Arzneimittel dürfen nur von Apotheken an den Endverbraucher abgegeben werden. Damit soll eine fachkundige Beratung der Verbraucher sichergestellt werden.
In Deutschland können Arzneimittel nach Abgabeerlaubnis in vier Gruppen eingeteilt werden:
1.freiverkäufliche, d. h. nicht apothekenpflichtige (Verkauf auch außerhalb von Apotheken)
2.apothekenpflichtige (Abgabe nur in Apotheken)
3.verschreibungspflichtige (Abgabe nur in Apotheken gegen Vorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung)
4.Betäubungsmittel (Abgabe in Apotheken nur gegen Vorlage eines Betäubungsmittelrezeptes)
Die ersten beiden Gruppen von Arzneimitteln werden zusammen auch als OTC-Arzneimittel (von engl. „over the counter“ = über die Ladentheke) bezeichnet. Im Jahr 2007 waren von allen in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln 60 % verschreibungspflichtig, 34 % apothekenpflichtig und 5 % frei verkäuflich. Betäubungsmittel machten ein Prozent aus.[17]
In der Schweiz existieren entsprechend fünf Abgabekategorien:
1.Kategorie A: Einmalige Abgabe auf ärztliche Verschreibung
2.Kategorie B: Abgabe auf ärztliche Verschreibung
3.Kategorie C: Abgabe in Apotheken
4.Kategorie D: Abgabe in Apotheken und Drogerien
5.Kategorie E: Abgabe ohne Fachberatung
Im Jahr 2005 fielen 59 % aller in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel in die Kategorien A und B, 10 % in die Kategorie C und 31 % in die Kategorien D und E.[18]
Die Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen, um Arzneimittel abgeben zu dürfen, sind von Land zu Land verschieden. In Deutschland dürfen nur Apotheker Apotheken besitzen und apothekenpflichtige Humanarzneimittel abgeben. In manchen anderen europäischen Ländern, darunter auch Österreich und einige Kantone der Schweiz, haben auch bestimmte Ärzte ein solches Dispensierrecht. Tierärzte dürfen auch in Deutschland Tierarzneimittel aus einer Tierärztlichen Hausapotheke abgeben.[16]