Die Arzneimittelherstellung

 Die Arzneimittelherstellung umfasst die Produktion des Arzneimittels in seiner gewünschten Arzneiform, aber auch die Beschaffung der Ausgangsmaterialien und die Verpackung sowie die Qualitätssicherung. Die Herstellung findet heute zum größten Teil industriell in Pharmaunternehmen statt, die Eigenherstellung von Arzneimitteln in Apotheken spielt nur noch eine geringe Rolle.
 
Arzneiformen[Bearbeiten]
 

Verschiedene feste Arzneiformen: Tabletten, Kapseln
Arzneistoffe werden meist nicht als reiner Stoff verwendet sondern in einer besonderen Arzneiform zubereitet. Die Zubereitung soll in der Anwendung eine sichere Dosierbarkeit erlauben und die Wirkung des Arzneistoffs optimieren. Dazu werden die Arzneistoffe mit Hilfsstoffen in verschiedenen Herstellungsverfahren verarbeitet. Die am häufigsten hergestellten Formen sind Tabletten und Kapseln; zusammen stellen diese ca. 80 % der verwendeten Arzneimittel.[11] Neben festen Arzneiformen sind noch flüssige Formen zur Injektion oder Infusion, sowie zur oralen Anwendung (z. B. Sirup), Salben zur äußerlichen Anwendung sowie Aerosole und Lösungen zur Inhalation gebräuchlich; weitere Sonderformen kommen nur recht selten zum Einsatz.
 
Produktion[Bearbeiten]
 

Tablettierung
Die Herstellungsverfahren der pharmazeutischen Technologie sind je nach Arzneiform sehr verschieden. Bei der häufigsten Form, der Tablette, werden beispielsweise die Ausgangsstoffe eingewogen und gemischt, meist zur besseren Verarbeitbarkeit granuliert und dann erst trocken zu Tabletten gepresst.[11] Diese werden anschließend oft noch mit einem Überzug versehen, der ihnen besondere Eigenschaften wie beispielsweise Gleitvermögen, Säurefestigkeit oder Aussehen verleiht.
 
Die Produktion muss unter kontrollierten, keimarmen Bedingungen erfolgen. Arzneimittel zur Injektion müssen steril hergestellt werden. Besonders aufwändig ist die Herstellung biologischer Arzneimittel, bei denen geringe Abweichungen im Verfahren zu großen Unterschieden in der Wirkstärke führen können. Die gesamte Herstellung wird von einer laufenden Qualitätssicherung überwacht. Dabei ist die Beschaffenheit des Arzneimittels, insbesondere Identität, Gehalt und Reinheit, zu kontrollieren. Alle Herstellungsschritte müssen ausführlich dokumentiert werden.[12]
 
Verpackung und Kennzeichnung[Bearbeiten]
 

Blister mit Tabletten
Die Verpackung samt ihrer Kennzeichnung ist ein fester Bestandteil eines Fertigarzneimittels. Sie muss im Rahmen der Zulassung genehmigt werden. Feste Arzneiformen werden oft in Sichtverpackungen (Blistern), die in Faltschachteln verpackt werden, abgegeben.
 
Fertigarzneimittel müssen in der Europäischen Union unter anderem mit dem Namen des Arzneimittels, der Stärke und der Darreichungsform, dem internationalen Freinamen, dem Namen des Pharmaunternehmens, der Packungsgröße, dem Verfalldatum und der Chargennummer gekennzeichnet sein.[6] Darüber hinaus können von Land zu Land weitere Kennzeichen gesetzlich vorgeschrieben oder handelsüblich erforderlich sein.
 
In Deutschland wird beispielsweise die für die Logistik und die Abrechnung wichtige Pharmazentralnummer mit Code 39 verwendet. Dazu haben die betroffenen Spitzenverbände der Apotheken und Krankenkassen sich gemäß § 300 SGB V (Fünftes Buch) vertraglich geeinigt, bei der Arzneimittelabrechnung die PZN als Identifikationsschlüssel zu verwenden. Zu diesem Zweck übertragen die Apotheken die PZN der zu Lasten der GKV abgegebenen Arzneimittel maschinenlesbar auf die Verordnungsblätter. Der Pharmahandel nutzt PZN für Bestellung, Fakturierung, Logistik und für das Lagerwesen. Hierbei dienen PZN als Artikel-/ Bestellnummern in (elektronischen) Bestellaufträgen zwischen Industrie, Pharmazeutischen Großhandlungen und Apotheken, auf Lieferscheinen und Rechnungen. Sie unterstützen die Tourenplanung und -verfolgung, die Identifikation der gelieferten Waren beim Wareneingang und im Warenlager. In diesem Zusammenhang spielt das Thema Strichcodierung eine zentrale Rolle.
 
Verfahrensänderungen[Bearbeiten]
 
Aktuell (2010) wird von GS1 Deutschland (GS1 Germany GmbH) propagiert, die PZN durch zusätzliche EAN zu ergänzen, wobei für das deutsche Gesundheitswesen kein Mehrwert definiert ist, nachzulesen unter "Die EAN Artikelnummer für Apotheken-pflichtige Produkte".[13] Profiteur sind in Deutschland die parallelen Distributionen und der Vertrieb für frei handelbare Arzneimittel durch andere Organisationen als durch die für den Arzneimittelvertrieb vom Gesetzgeber privilegierten Apotheken und deren Großhändler. Zu einer Verbesserung der Arzneimittelsicherheit tragen solche Verfahrensänderungen nichts bei: Die Verteilung einer einzelnen Dosis an den Patienten nutzt beide Kennzeichen nicht, weder für eine Blisterpackung noch für die Dosis selbst.
 
Rechtsvorschriften[Bearbeiten]
 
Die Arzneimittelherstellung ist durch nationale, europäische und internationale Regelwerke geregelt. Damit soll die Versorgung der Bevölkerung mit qualitativ hochwertigen Arzneimitteln sichergestellt werden. Arzneimittelhersteller benötigen eine behördliche Herstellungserlaubnis, für deren Erteilung geeignete und ausreichende Räume, technische Einrichtungen und Kontrollmöglichkeiten vorhanden sein müssen.[14] In der Europäischen Union muss für den Hersteller eine sachkundige Person bescheinigen, dass jede Charge eines Arzneimittels entsprechend den Spezifikationen und Vorschriften hergestellt und geprüft worden ist. Die Einhaltung der Good Manufacturing Practice, die eine ordnungsgemäße, hygienische, gut dokumentierte und kontrollierte Herstellung vorschreibt, wird durch behördliche Inspektionen überprüft.[12]