Die Entwicklung neuer Arzneimittel umfasst die Identifizierung und nichtklinische Entwicklung neuer Wirkstoffe, die galenische Entwicklung von Arzneiformen sowie die klinische Prüfung. Wegen der umfangreichen und langwierigen vorgeschriebenen Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprüfungen ist die Entwicklung eines innovativen Arzneimittels sehr teuer. Neue Wirkstoffe werden deshalb von den Entwicklern patentiert, sie können somit nur vom Patentinhaber kommerziell verwendet werden. Erst nach Ablauf des Patentschutzes können andere Firmen billigere Generika-Präparate mit dem gleichen Wirkstoff auf den Markt bringen. Jährlich kommen nur wenige innovative neue Arzneimittel auf den Markt. Die Entwicklung eines Arzneimittels ohne neuen Wirkstoff, beispielsweise eine neue Arzneiform eines bekannten Arzneistoffs oder ein Generikum, ist weit weniger aufwändig.
Nichtklinische Entwicklung[Bearbeiten]
In der nichtklinischen Entwicklung werden neue Wirkstoffe identifiziert, verbessert und in geeigneten experimentell-pharmakologischen Testsystemen auf ihre Eignung als Arzneistoff untersucht.[10] Die Entwicklung schließt eine umfangreiche Toxizitätsbestimmung einschließlich vorgeschriebener Tierversuche ein.
Die neuen Stoffe können synthetische Stoffe oder Naturstoffe aus Pflanzen, Tieren oder Mikroorganismen sein. Oft werden große Molekülbibliotheken durchsucht, aus denen am Ende nur einige wenige neue Stoffe zur weiteren Entwicklung geeignet sind. Seit dem Ende des 20. Jahrhunderts werden auch vermehrt gentechnisch hergestellte Stoffe eingesetzt.
Die Pharmazeutische Technologie oder Galenik entwickelt die Arzneiform eines fertigen Arzneimittels aus einem (oder mehreren) Arzneistoffen und einem (oder mehreren) Hilfsstoffen. Durch die Galenik kann die Freisetzungsgeschwindigkeit, der Ort der Freisetzung und der Ort der Wirkung beeinflusst werden.
Klinische Prüfung[Bearbeiten]
Für die Zulassung eines Humanarzneimittels ist dessen Prüfung in klinischen Studien am Menschen vorgeschrieben. Diese umfassen:[10]
Phase I: Überprüfung der Aufnahme des Arzneistoffs und erste qualitative Überprüfungen der (Neben-)Wirkungen an einem kleinen Kreis i. d. R. gesunder Probanden (ca. 10–50 Probanden).
Phase II: Qualitative und quantitative Überprüfungen der Wirkungen und Nebenwirkungen eines Arzneistoffs und Dosisfindung für Phase III der klinischen Prüfung (ca. 100–500 Patienten).
Phase III: Quantitativer Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels gegenüber einem Placebo oder einer anderen Kontrolle unter definierten Bedingungen (meist über 1.000 Patienten).
(Phase IV): Nach erteilter Zulassung werden Arzneimittel weiter in Langzeitstudien untersucht.
Die meisten experimentellen Arzneimittel scheitern im Verlauf der klinischen Prüfung. Nur ca. 8 % der in Phase I untersuchten Mittel erreichen am Ende die Zulassung.[10]