Bei der in der Einleitung genannten Definition des Arzneimittelbegriffes gemäß europäischer Regelungen ist als wesentlich die zweifache Bedeutung hervorzuheben, nämlich hinsichtlich der
Zweckbestimmung des Mittels, losgelöst von einer tatsächlichen Wirksamkeit (Arzneimittel nach der Bezeichnung, Präsentationsarzneimittel)
Existenz einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung im behandelten menschlichen oder tierischen Organismus (Arzneimittel nach der Funktion, Funktionsarzneimittel).
Das bedeutet, es sind sowohl Produkte, die zum Zweck der Heilung oder Krankheitsverhütung angewendet werden bzw. angewendet werden sollen, losgelöst von einer tatsächlichen Wirkung, als Arzneimittel einzustufen wie auch Produkte, die keinen Heilanspruch erheben, aber aufgrund ihrer speziellen Zusammensetzung eine Wirkung entfalten. Diese Einstufung ist wichtig, da Arzneimittel unter ein anderes Recht fallen als Lebensmittel, Kosmetika oder Medizinprodukte (Problematik der Produktabgrenzung).
Heilmittel hingegen umfassen andere medizinisch unterstützende Maßnahmen wie Badekuren, Massagen, Ergotherapie oder Krankengymnastik.
Deutschland[Bearbeiten]
Das deutsche Arzneimittelgesetz hat die europäischen Arzneimitteldefinitionen für Human- und Tierarzneimittel übernommen und unter nur leichter Abwandlung des Wortlauts in § 2 Absatz 1 vereint.
Auch die sogenannte „Zweifelsfall-Regelung“ aus Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG wurde in das AMG übernommen. Sie besagt, dass die Regelungen des Arzneimittelgesetzes auch dann anzuwenden sind, wenn ein Produkt sowohl unter die Arzneimitteldefinition als auch unter die Definition anderer Produktgruppen (beispielsweise Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte, Biozide oder Kosmetika) fällt.
Das Arzneimittelgesetz definiert darüber hinaus in § 4 als spezielle Erscheinungsform eines Arzneimittels die Fertigarzneimittel: dies sind „Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.“ Im Gegensatz zu Fertigarzneimitteln werden sogenannte Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Apotheken hergestellt.
Weiterhin differenziert das AMG die Arzneimittel je nach Beschaffenheit oder Anwendungsbereich in Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffe, Allergene, Fütterungsarzneimittel, Arzneimittel für neuartige Therapien (auch ATMPs genannt; Advanced Therapy Medicinal Products), sowie in radioaktive, xenogene, homöopathische, anthroposophische und pflanzliche Arzneimittel.
Österreich[Bearbeiten]
In Österreich ist die europäische Arzneimitteldefinition noch nicht vollständig umgesetzt. Arzneimittel sind laut § 1 Absatz 1 definiert als „Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,
vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.“
Die Definition ist nahezu wortidentisch zu der im deutschen Arzneimittelgesetz vor Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle im Juli 2009.
Außerdem gelten als Arzneimittel solche Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist, und die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind sowie Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die die Merkmale des Absatz 1 nicht aufweisen, sofern sie dazu bestimmt sind, für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet zu werden.
Schweiz[Bearbeiten]
In der Schweiz definiert Artikel 4 des Heilmittelgesetzes (HMG) Arzneimittel im Sinne des Gesetzes so: „Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte.“
Das Heilmittelgesetz kennt unter anderem auch den Begriff „Arzneimittel der Komplementärmedizin“. Unter diesen Begriff fallen nach der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung namentlich „asiatische, homöopathische (einschließlich homöopathisch-spagyrische/spagyrische) sowie anthroposophische Arzneimittel“; unter asiatischen Arzneimitteln werden chinesische, tibetische oder ayurvedische Arzneimittel verstanden.[4]