药品监督管理行政处罚规定（暂行）

 【有 效 性】有效

【法规名称】药品监督管理行政处罚规定（暂行）

【文 件 号】卫生部令第２３号

【颁布部门】卫生部

【颁布日期】1992年09月23日

【实施日期】1992年09月23日

药品监督管理行政处罚规定（暂行）

第一章  总  则

第二条  县级以上卫生行政部门查处违反药品监督管理法律、法规的行为，必须事实清楚，证据确凿，适用法律、法规准确。

第四条  县级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内违反《药品管理法》和《实施办法》及有关法规的一般违法行为。

第六条  省、自治区、直辖市级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。

第八条  国务院卫生行政部门负责查处全国范围内的重大、复杂的违法行为。

第十条  卫生行政部门在查处违法行为时，发现当事人有在其它地区违法行为的，应及时将有关情况通报有关卫生行政部门。

第十二条  需移送的案件，由移送地卫生行政部门填写《违法案件移送书》（附表１）。

第十三条  中国人民解放军和武装警察部队所属单位和个人的违法行为，可会同部队卫生行政部门进行调查，行政处罚由地方卫生行政部门决定。

第三章  受理与立案

（一）药品监督检查中发现的；

（三）举报属实的；

对受理的案件，应当填写《案件受理登记表》（附表２）

卫生行政部门主管领导应在接到《立案申请书》后七日内作出是否批准立案的决定。

第四章  调查与取证

第十七条  承办人认为自己与本案有利害关系或者有其他关系，应当申请回避，由卫生行政部门主管领导决定。

现场调查应做好现场调查笔录（附表４）。

第二十条  调取的证据应当是原件、原物。调取原件或原物确有困难的，可由提交证据的单位和个人在复制品、照片、副本、节录本上加盖印章，并注明“与原件相同”字样或文字说明。

第二十二条  凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等，为定案证据。

第五章  定案与送达

卫生行政部门主管领导或办公会议应在接到案件调查报告、《行政处罚意见书》后十日内作出具体决定。

被处罚单位法定代表人不在的，交该单位其他负责人或收发管理人员签收；被处罚个人不在的，交其同住成年家属签收。

第二十六条  直接送达有困难的，可用挂号邮寄送达，回执注明的收件日期即为送达日期。

承办人，应以书面形式将被处罚对象、主要违法事实及证据、现场笔录、适用的法律法规条款、处罚等情况，及时报告卫生行政部门主管领导。

第二十九条  对生产、销售、使用假药，有下列情形之一的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以一千元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》（附表１１）：

（二）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。

（一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的；

（三）擅自将为外商加工的药品转为国内销售、使用的；

第三十一条  对生产、销售、使用假药，有下列情形之一的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的三倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》：

（二）被污染不能药用的。

（一）药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的，处以该批劣药相当正品价格的三倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者，可分别处以三百元以上一千元以下罚款。

（三）其他不符合药品标准规定的，处以该批劣药相当正品价格的一倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者，可分别处以一百元以下罚款。

（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品，冒充其他药品或以其他药品冒充上述药品的；

（三）已造成人员伤害后果的；

（五）擅自动用封存药品的。

第三十五条  对超出《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》核定范围生产、销售药品和配制制剂的，对超范围部分按本规定第三十四条处罚。

第三十七条  药品生产企业未按《实施办法》第二十八条规定配备和培养专职药学技术人员和技术工人的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。

（一）厂房、面积、布局、设备与生产不相适应的；

（三）生产车间内的墙壁、顶棚长有霉菌或有脱落物，工具、杂物、成品、半成品、原辅料无固定位置，无明显标牌，随意堆放的；

（五）未清场或清场不彻底或清场后无合格证的；

第三十九条  生产、配制输液剂、粉针剂，不具备超净条件的，处以警告，情节严重的，处以二千元以上五千元以下罚款。

对伪造、涂改、丢失记录资料的直接责任者，可处以五十元以上一百元以下罚款。

第四十二条  未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变，或低限投料、低限制作的，处以五千元以上二万元以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚款。

第四十四条  生产药品、配制制剂所需的原料、辅料、半成品以及直接接触药品的容器和包装材料不符合国家药典或其它药用要求的，除停止使用外，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款。对负有技术责任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。

（一）药品内、外包装未按照规定印制、粘贴标签，或标签、说明书内容与药品标准不符合的；

（三）标签的领取、使用、退库、销毁、结存无管理制度或账物不符的；

（五）违反药品包装或者发运中药材包装规定的。

第四十七条  药品未按质量标准检验出厂的，处以三千元以上五千元以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚款，并责令追回其产品。

第四十八条  有下列情形之一的，处以警告：

（二）未将患有传染病、精神病、皮肤病或可能影响药品质量的人员调离直接接触药品岗位的；

（四）有洁净级别要求的车间生产人员在岗生产时着装离开规定的生产区的；

（六）其它影响或污染药品质量情况的。

（一）分装药品场所和卫生条件与分装药品不相适应的；

（三）分装药品包装、标签不符合规定的。

第五十一条  有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五千元以上二万元以下罚款：

（二）首次进口药品，未经国务院卫生行政部门批准的；

（四）出口被禁止出口或者限制出口的中药材或中成药的；

第五十二条  药品经营企业未按《实施办法》第三十六条规定配备和培养专职药学技术人员的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。

第五十四条  有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上二千元以下罚款：

（二）药品仓库内防尘、防潮、防污染、防鼠害、防虫、防霉变、调温、避光、通风和排风设施不全或无定期检查制度的；

（四）库存或陈列药品与兽用药、环卫杀虫、灭鼠、消毒药、化学试剂及其它非药品混放的；

（六）特殊管理的药品无专人负责、专帐、专柜加锁保管及复核制度的。

药品销售无详细记录，致使对所销售的药品无法追踪查询的，处以二千元以上二万元以下罚款。

（一）未经处方医生同意擅自更改处方所列药品的；

（三）供调剂用的中药饮片未按处方要求加工炮制或串斗混药、名实不符的；

（五）处方未经复核即发、售药品的；

第五十七条  医疗单位未按规定配备相应的专职药学技术人员或使用非药学技术人员直接从事药剂技术工作的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以五十元以上三百元以下罚款。

（一）房屋、设施、检验仪器和卫生条件与配制的制剂不相适应；

（三）配制制剂记录不完整，标签不符合规定的；

（五）医疗单位非药剂科室配制制剂或代售药品的（同位素、核医学室制备放射性诊断药品除外）。

（一）未经国务院及省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，擅自安排与接受新药临床试验或验证；

（三）擅自扩大临床验证方案所规定的范围。

当事人对行政处罚决定不服的，也可在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院起诉。

第六十一条  凡没收假药、劣药，必须填写《没收假药劣药凭证》（附表１７）。

第六十三条  处理没收假药、劣药的一切费用，由被处罚单位或个人支付。

第八章  结  案

第六十五条  违反毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品管理法规，除另有规定外，按本规定处罚。

第六十七条  本规定有关名词和用语解释如下：

（二）正品价格：系指商业零售价格，即零售商业向消费者供应时的价格。

（四）低限投料：指按药品标准的含量允许误差范围的低限进行投料。

（六）药品分装：指药品生产、经营和医疗单位拆开大包装直接暴露空间并重新分成小包装的操作。

（八）调配处方：指药品经营的零售企业、医疗单位根据医生处方进行调剂配伍。

第六十九条  本规定自发布之日起施行。