药品监督行政处罚程序

 【有 效 性】有效

【法规名称】药品监督行政处罚程序

【文 件 号】国家药品监督管理局令  第8号

【颁布部门】国家药品监督管理局

【颁布日期】1999年06月15日

【实施日期】1999年08月01日

【正　　文】

 

 

第一条  为保证药品监督管理行政机关正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》和国务院有关行政法规的规定，制定本程序。

第三条  县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚，适用本程序。

（一）行政处罚必须有法定依据的原则；

（三）行政处罚应遵循公正、公开原则；

（五）行政处罚应保护公民、法人及其它组织合法权益的原则。

第六条  药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。

省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内管辖的具体分工。

第七条  对中国人民解放军所属药品科研、生产、使用的单位和个人违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为，可会同军队药品管理部门进行调查，需要行政处罚的，由地方药品监督管理部门决定。

第八条  两个以上药品监督管理行政机关，在管辖发生争议时，报请其共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖。

受移送地的药品监督管理行政机关应当将案件查处结果函告移送地的药品监督管理行政机关。

第十条  上级药品监督管理行政机关在接到管辖争议或者移送管辖的请示后，应当在十个工作日内作出管辖决定。

第三章  受理与立案

（一）在药品监督管理中发现的；

（三）公民、法人及其它组织举报的（附表2略）；

第十二条  药品监督管理行政机关受理的案件符合下列条件的，应当在七个工作日内立案：

（二）有来源可靠的事实依据；

（四）属于本机关管辖。

第十三条  承办人有下列情形之一的，应当自行回避：

（二）与本案有直接利害关系；

当事人有权申请承办人回避。

第十四条  药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或检查，不得阻挠。

第十五条  执法人员进行询问或者检查，应当制作《调查笔录》（附表4-1略、4-2略）。笔录经核对无误后，执法人员和被调查人应在笔录上签名。

第十六条  执法人员进行现场检查时，应当场制作《现场检查笔录》（附表5略）。

被检查人拒绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。

第十八条  凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。

执法人员应向当事人出具由行政机关负责人签发的《先行登记保存证物通知书》（附表7略）。

对登记保存的物品应开列《物品清单》（附表8略），由执法人员和当事人签名或盖章。

药品监督管理行政机关对先行登记保存的证据，应在七个工作日内作出处理决定。

第二十条  药品监督执法人员调查违法事实，需要采集鉴定检验样品的，应填写抽验单。所抽验的样品应标明编号并及时进行鉴定检验。

第二十二条  承办人在调查终结后，应对违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度进行合议并填写《案件合议记录》（附表10略）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品监督管理法律、法规和规章的规定分别作出如下决定：

（二）违法行为轻微的，依法可以不予行政处罚的，提出不予行政处罚的意见；

（四）违法行为不属于本机关管辖的，应提出移送意见；

第二十三条  行政机关在作出处罚决定前应制作《行政处罚事先告知书》（附表11略），及时告知当事人行政机关调查认定的事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

药品监督管理行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。

药品监督管理行政机关负责人应根据情节轻重及具体情况作出行政处罚决定。对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由行政机关负责人集体讨论决定。

行政处罚决定书应当载明下列事项：

（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；

（四）行政处罚的履行方式和期限；

（六）作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期。

行政处罚内容有没收假劣药品的，还应分别制作《没收假劣药品凭证》（附表14略）和《销毁假劣药品凭证》（附表15略）。

第二十六条  药品监督管理行政机关应当自立案之日起三个月内作出行政处罚决定。

第二十七条  药品监督管理行政机关在作出责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应告知当事人有要求举行听证的权利。

对较大数额罚款的听证范围依照省、自治区、直辖市人大常委会或人民政府的具体规定执行。

听证实行告知、回避制度，依法保障当事人的陈述权和申辨权。

听证告知书应当载明下列主要事项：

（二）当事人的违法行为、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；

（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。听证告知书必须盖有行政机关的印章。

听证通知书应载明下列事项并加盖行政机关印章：

（二）举行听证的时间、地点和方式；

（四）告知当事人有权申请回避；

第三十一条  当事人接到听证通知书后，应按期出席听证会。因故不能如期参加听证的，应事先告知主持听证的行政机关。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理行政机关予以书面记载。在听证举行过程中当事人放弃申辩和退出听证的，行政机关可以宣布听证终止，并记入听证笔录。

听证主持人由行政机关负责人指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者专职法制人员担任。

第三十三条  当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。书记员的回避，由听证主持人决定；听证主持人的回避由听证机构行政负责人决定。

（一）当事人有正当理由未到场的；

（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的；

第三十五条  举行听证时，案件调查人提出当事人违法事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议，当事人进行陈述、申辩和质证。

（一）案由；

（三）听证主持人、书记员姓名；

（五）案件承办人提出的事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议；

（七）听证参加人签名或盖章。

第三十七条  听证结束后，听证主持人应依据听证情况，制作《听证意见书》（附表19略）。

第三十九条  对于违法事实清楚、证据确凿并有下列情形之一的，药品监督管理行政机关可当场作出行政处罚决定：

（二）对公民处以五十元以下罚款的行政处罚；

第四十条  药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示证件，填写预定格式、编有号码并加盖行政机关印章的《当场行政处罚决定书》（附表20略）。

第四十一条  药品监督管理行政机关适用简易程序作出行政处罚决定的，应在处罚决定书中书面责令当事人改正或限期改正违法行为。

第四十三条  行政处罚决定书当场宣告后，交付当事人并取得《送达回执》（附表21略）。

行政处罚决定书由承办人送达被处罚的单位或个人签收，受送达人在送达回执上记明收到日期、签名或盖章。受送达人在送达回执上的签收日期为送达日期。

第四十四条  受送达人或者其同住成年家属拒收行政处罚决定书的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。

第四十六条  受送达人下落不明，或者依据本程序的其他方式无法送达的，以公告方式送达。

第四十七条  药品监督管理行政处罚决定书送达后，当事人应在处罚决定的期限内予以履行。

第四十九条  作出罚款和没收违法所得决定的行政机关应当与收缴罚、没款的机关分离，除按规定当场收缴的罚款外，作出行政处罚决定的行政机关及执法人员不得自行收缴罚、没款。

（一）依法给予二十元以下罚款的；

第五十一条  在边远、水上、交通不便地区，行政机关及执法人员依照本程序规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，行政机关及其执法人员可以当场收缴罚款。

执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起二日内交至行政机关；行政机关应当在二日内将罚款缴付指定的银行。

（一）到期不缴纳罚款的每日按罚款数额的百分之三加处罚款；

第五十四条  行政处罚决定履行或者执行后，承办人应制作《行政处罚结案报告》（附表22略）。并将有关案件材料进行整理装订，加盖案件承办人印章，归档保存。

第五十六条  本程序所称的药品监督执法人员是指药品监督管理机关聘任的药品监督员。

第五十八条  药品监督管理行政处罚文书按本程序附表规定的格式由各地自行印制。

第六十条  本程序自1999年8月1日起施行。