医院信息系统软件评审管理办法（试行）

 【有 效 性】有效

【法规名称】医院信息系统软件评审管理办法（试行）

【颁布部门】卫生部

【颁布日期】1997年07月19日

【实施日期】1997年07月19日

【正　　文】

（一九九七年七月十九日卫生部发布）

第二条  本办法所称医院信息系统(his)软件指用于公开在国内市场销售、适用于医院内部信息管理的计算机程序及其有关文档。自行开发研制，只在本医院使用的软件不在其列。

第四条  对医院信息系统(his)软件的评审，主要审查软件的功能符合医院信息管理的要求，信息分类编码符合卫生部医院信息系统有关标准规范，以及符合我国法律、法规、规章及有关规定，检测软件的主要技术性能，对医院信息分析功能和相关信息处理的功能以及软件开发经销单位的售后服务能力也适当予以评价。

第六条  通过卫生部信息化工作领导小组评审的医院信息系统(his)软件，在国内销售不受地区的限制。

第八条  申请评审医院信息系统(his)软件的单位，应具备以下基本条件：

（二）软件开发和经销单位（包括分支机构和代理销售机构），其经营范围包括软件产品，且具有与软件销售规模相适应的专职售后服务人员；

第九条  省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）信息化工作领导小组或相应组织，负责本地区各单位开发研制的医院信息系统(his)软件初审。初审通过后，省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）认为软件运行正常，有关营销单位具有售后服务能力，可推荐由卫生部信息化工作领导小组组织评审（推荐表格式见附一）。

第十一条  为了保护医院信息系统(his)软件著作权，软件开发单位在申请评审之前，应当到国家软件登记机构进行登记。

（一）医院信息系统(his)软件简介（包括：开发和经销单位介绍、本软件开发过程、基本功能介绍、销售（包括价格）情况及用户使用情况）；

（三）用户操作手册；

第十三条  评审资料的编写要实事求是、简明扼要，重点说明本软件达到《医院信息系统(his)软件基本功能规范》要求的情况。

第十五条  卫生部信息化工作领导小组负责设立并领导医院信息系统(his)软件评审委员会。根据工作需要在医院信息系统(his)软件评审委员会下设立his软件测试组（非常设组织）。

第十六条  医院信息系统(his)软件评审委员会由医院管理专家、计算机专家及兼备两方面知识的复合型专家七至十一名组成，设主任一人、副主任一至二人。其主要职责如下：

（二）指导评审各工作组完成工作任务；

（四）拟定通过评审意见。

（一）审查申请评审单位提交的各项评审资料，听取软件详细演示介绍；

1.向his软件试用单位发放《医院信息系统(his)软件用户使用情况调查问卷》》（见附二），保证问卷的回收数量不低于申请评审规定的用户单位数量；

（三）拟定医院信息系统(his)软件测试大纲和模拟测试数据，并根据测试大纲和模拟数据对申请评审的医院信息系统(his)软件进行审查和测试；

（五）形成软件测试报告，提交评审委员会审议。

第十八条  软件测试报告应当包括以下内容：

（二）对测试的医院信息系统(his)软件提出的建议修改和必须限期修改的意见，以及开发单位的修改情况、测试组对修改内容的审查情况等；

第十九条  对于软件测试组认为不能提交评审委员会审议的医院信息系统(his)软件，应当向评审委员会提出书面报告。

第二十一条  评审委员会应当结合测试组的报告，对申请评审的医院信息系统(his)软件进行审查，提出评审意见，报组织评审的卫生部门审批。评审意见的通过方式，可由评审委员会主任决定，可以召开全体会议讨论后以无记名投票方式通过，也可以用通信方式表决通过。评审委员会的评审意见必须获得三分之二以上（含三分之二）评审委员同意才能通过。评审意见主要包括以下内容：

（二）是否同意测试组报告对软件的评价；

（四）评审的医院信息系统(his)软件的使用范围；

第二十二条  卫生部信息化工作领导小组应当对评审委员会的评审意见进行审查。经审查同意通过评审的，将以正式文件通知推荐单位和申请评审单位，并核发由卫生部信息化工作领导小组统一印制的《医院信息系统(his)软件评审合格证》。

第二十四条  医院信息系统(his)软件重新进行评审的程序可适当简化。

（一）软件价格合理，并明码标价；

（三）向用户单位提供卫生部印制的《医院信息系统(his)软件评审合格证》；

（五）在每年二月底前，将上一年度的用户情况（见附三）报卫生部信息化工作领导小组办公室，以便卫生部信息化工作领导小组对用户使用医院信息系统(his)软件的情况进行调查；

第二十六条  卫生部信息化工作领导小组对通过评审的医院信息系统(his)软件开发销售单位的软件宣传、售后服务情况进行监督：

（二）每年将通过评审的医院信息系统(his)软件用户进行一次抽样调查；

第二十七条  凡有下列情况者，卫生部信息化工作领导小组可以取消其医院信息系统(his)软件通过评审资格，收回颁发的《医院信息系统(his)软件评审合格证》：

（二）进行不实广告宣传，采用不正当手段进行市场竞争，不听从劝告，情节严重的；

（四）有二分之一的用户对其医院信息系统(his)软件不满意的；

第二十八条  组织医院信息系统(his)软件评审工作发生的费用开支，包括聘请评审人员和审查人员的技术咨询费、卫生部门对用户情况调查费用等，由申请评审单位负担。

第三十条  在军队内部推广应用的医院信息系统(his)软件由解放军总后勤部卫生部负责管理（但进入地方医院前的软件产品也应按本管理办法进行评审）。