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医药行业质量管理若干规定

作者：admin发布时间：2012-11-01 18:49浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】医药行业质量管理若干规定

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1986年05月30日

【实施日期】1986年10月01日

【正　　文】

医药行业质量管理若干规定

第一章总则

第四条各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）必须设质量管理处，所属各专业公司必须设质量管理科。

第八条凡无质量监督机构和检测手段的经营企业，不得直接由药厂进货。

第十一条新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。

第十四条为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。

第十七条国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。

第二十一条医药生产、经营企业，必须制订和严格执行各项质量管理制度，以确保医药产品的质量。

医药经营企业应建立定期质量分析制，由经理主持，分析质量情况，提出改进和加强质量管理的措施。

第二十七条质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围：

（４）产品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

发生因质量问题造成人身死亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，企业应在２４小时内报告当地医药管理局（总公司）、专业公司的同时上报国家医药管理局及有关专业公司。其余重大质量事故也应三天内由企业向局及专业公司汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过１５天。一般事故随质量月报上报。

（１）负责贯彻国家有关质量、标准、计量方面的法规、规定和方针政策，组织开展全面质量管理工作，并结合本地区实际情况制订实施细则及组织实施。

（５）负责组织发放《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的工作，负责对企业申请《医药产品生产许可证》的审核工作；

（９）指导监测站、企业质管、质监部门的工作。组织质量监测工作；

第三十条医药生产、经营企业的厂长、经理要把质量管理列入重要议事日程，对产品质量负全面责任。要经常听取质量部门和广大职工及用户对产品质量的意见，主持召开企业质量会议，了解和研究质量问题，处理重大质量事故，以及决定奖励质量先进集体和个人。厂长、经理对不合格产品无权批准出厂或销售。

（１）不合格的产品不准出厂和销售；

（５）不准弄虚作假、以次充好、伪造商标、假冒名牌；

对违反上述规定的企业，其性质恶劣，情节严重，造成极坏影响的，要追究其领导人的责任，直至法律制裁。

第七章质量监测站

第三十五条医药产品都要进行质量考核。考核指标，每年制订一次，企业管的产品由企业制订，经主管厂长审批下达。省、直辖市、自治区主管的产品由企业制订，报请主管领导部门批准下达。质量考核指标在经济责任制中要实行“质量否决权”。

第三十九条凡实行《生产许可证》的医药产品，任何医药生产企业必须取得产品生产许可证才具有生产该产品的资格。否则企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，经营部门不得经销。

有关提高产品质量方面的技术业务考核。考核成绩记入档案，作为提职晋级的依据之一。

第四十六条对一贯重视质量，为提高产品质量或防止质量事故作贡献的先进集体和个人，应根据贡献大小，给予表扬和物质奖励，并作为评选先进人物和晋级的依据之一。反之，应根据情节轻重，经济损失大小，给予批评、经济制裁，直至追究法律责任。

第五十条本《规定》由国家医药管理局负责解释。

医药行业质量管理若干规定

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