中成药产品生产许可证实施细则（试行）

 【有 效 性】有效

【法规名称】中成药产品生产许可证实施细则（试行）

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1986年06月03日

【实施日期】1986年06月03日

【正　　文】

中成药产品生产许可证实施细则（试行）

第二条  中成药产品是防病治病、救死扶伤、保障人民身体健康、实现“四化”建设的必需药品。中成药产品应该是质量好，服用方便，价格合理。为了防止盲目生产、杜绝粗制滥造，确保产品质量，决定对中成药重要产品实行生产许可证制度。

第四条  中国药材公司质量监测站，是中成药生产许可证的质量检测单位，并负责组织中成药生产许可证产品的抽样工作，又是受中国药材公司许可证办公室委托的企业质保体系审查验收单位，在天津中药研究所协助下，负责组织企业质保体系审查验收组，按既定的考核办法进行检查验收工作。

第六条  生产实施许可证产品的企业必须全面达到考核办法（见附件一，略）。

第八条  产品质量考核实行百分制评定，满分为１００分，合格分为７８分，企业质保体系验收实行千分制评定，满分为１０００分，合格分为８４０分。

第十条  中国药材公司质量监测站进行对产品的抽样检测工作，其抽样方法：从商业仓库、批发或零售门市部抽取自申请之日起前一年至二年内生产的产品三批。并负责于申请期截止之日起，四至五个月内提出全部产品质量检测报告，一式二份，报中国药材公司许可证办公室，并将企业各自的质量检测报告单抄生产企业一份。

第十二条  中国药材公司许可证办公室依据检查验收和质量检测报告，提出许可证初审意见，经国家医药局批准后，颁发生产许可证，并报全国许可证办公室统一公布。凡没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，一经发现按国家有关规定处罚。

第十四条  对检测验收不合格的企业经半年时间整顿，可重新提出申请，再进行检测和验收。若第二次仍不合格，则取消申请资格，停止该产品生产。

第十六条  新建企业或新投产实施生产许可证产品的企业可以随时提出申请。

１．降低产品质量。

３．未经批准，随意改变处方配本、生产工艺。

第十八条  产品生产许可证一经注销后，企业应将生产许可证退回局发证办公室，同时停止该产品的生产与销售，并由局发证办公室报全国许可证办公室统一公布。

第二十条  申请生产许可证企业须在提出申请书的同时向中国药材公司许可证办公室缴纳产品申报检查费用，申报费全部直接汇给北京市中药研究所（开户银行：北京市朝阳区甘水桥分理处，帐号：８８０２０２５；地址：北京市安外外馆东街甲１４号），专款专用。

第二十一条  各级发放产品生产许可证的工作人员必须严格遵守国家经委颁布的《管理办法》、《发放生产许可证工作人员守则》，违反者将给予必要处分。

附件

２．国家医药管理局产品生产许可证申请书及中成药产品生产许可证附件表。（略）

一、必备条件：（满分９０分，合格分８０分）

２．申请产品必须执行国家标准或部颁标准，并能达到行业标准。（达到国家标准或部颁标准４０分，达到行业标准５０分）

二、生产管理：（满分４８０分，合格分４１０分）

２．必须严格执行《中药工业质量管理暂行办法》。（满分３０分，合格分２８分）

４．技术档案有历年来修订的工艺规程，保存完整。（满分２５分，合格分２０分）

６．标签、说明书内容符合《药品管理法》的要求，并对其设计印刷、验收、领发有管理制度。（满分２５分，合格分２３分）

８．在同一工房同时生产两种不同品或不同规格药品时，必须有防止混药的有效措施及更换品种清场制度，且有专人负责监督执行。（满分３５分，合格分３２分）

１０．对原辅料、半成品、成品、包装材料的质量应有质量标准，并严格执行。（满分３５分，合格分２８分）

１２．不合格产品必须单独存放，并有不合格品处理记录。（满分２０分，合格为１８分）

１４．留样观察能按厂订规定不少于三年留样。定期考核质量，记录完整，并及时向有关部门提供信息。（满分２０分，合格分１６分）

１６．根据设备要求，应有设备安全操作规程，并严格执行。（满分３０分，合格２５分）

１８．各种计量仪器、仪表有专门机构或人员进行管理，定期检修检定。（满分２０分，合格分１６分）

三、厂房及设备：（满分３３０分，合格分２６５分）

２．厂区内主要通道畅通、平整、路边无杂物堆放。（满分５０分，合格分４０分）

４．车间内有固定的原料、半成品存放区域。（满分３５分，合格分３０分）

６．生产所需用的全部设备、仪表应满足工艺要求，布局合理，并有一定操作空间。（满分６０分，合格分４５分）

四、公用系统：（满分５０分，合格分４０分）

五、安全生产及事故处理：（满分５０分，合格分４５分）

２．发生设备事故及产品质量事故，要做到三不放过（事故不查清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，未定出防范措施不放过）并按规定逐级上报。（满分２５分，合格分２０分）