中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

 【有 效 性】有效

【法规名称】中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

【颁布部门】卫生部

【颁布日期】1988年02月02日

【实施日期】1988年02月02日

【正　　文】

中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

二、申请进行药品临床试验时，申请者必须说明该项研究的目的，并提供以下资料：

２．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明。

（１）药品名称（包括商品名、国际非专利名称、化学名）、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据；

（３）稳定性实验资料；

（５）临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料（菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等）；

（７）该药品的使用说明书和样品；

４．拟在中国进行的临床试验的方案。

三、国外药品经批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定。

五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后，通知申请者和参加临床试验的单位，卫生部药政局将指定一个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同，并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。

七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用，具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验，将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。

九、在临床试验过程中，临床单位必须严密注意用药者的情况，确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者，由申请者承担责任，并赔偿一切损失。

十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验（病例数不应超过２０例），由国内的单位提出申请，并按本规定第二条报送资料，经卫生部药政局批准后进行。

十三、本规定自公布之日起实施。