药品经营许可证换发

 业务指南
（1）申请人到市行政许可服务中心054窗口依法申领、报送申请书和其他有关材料；
（2）天津市食品药品监督管理局受理后进行审查；
（3）天津市食品药品监督管理局在规定期限内，做出批准或者不批准的决定并说明理由；
（4）申请人到同一窗口领取审查批准文件。

法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》

承诺期限
15个工作日

应用场景
（1）药品零售连锁企业应是企业法人；
（2）药品零售连锁企业应由总部、配送中心和10个以上药品零售连锁门店组成；
外地药品零售连锁企业跨地域在本市开办连锁门店的须设立分部或委托通过GSP认证的药品经营企业作配送业务；
（3）人员条件：(3.1)药品零售连锁企业应当配备与所经营药品规模相适应的执业药师至少2名；
(3.2)经营中药饮片须配备中药师；
(3.3)跨地域连锁经营的药品零售连锁企业分部须配备执业药师至少2名；
(3.4)从事药品验收、养护、计量等工作的人员须具有高中以上的文化程度，并经有关培训考核合格后持证上岗；
从事药品采购、供应、销售及中药调剂的人员须通过国家职业技能鉴定，取得相应《职业资格证书》方可上岗；
(3.5)从事质量管理（检验工作）的人员应为专职人员，不得在其他企业兼职；
（4）设施设备：(4.1)有与经营规模相适应的经营场所及办公辅助设施；
(4.2)仓储面积至少在500平方米以上；
(4.3)验收养护室面积：大型企业不小于50平方米；
中型企业不小于40平方米；
小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备；
(4.4)中药饮片分装室达到环境整洁，墙壁、顶棚无脱落物；
（5）有关制度：(5.1)企业质量方针和管理目标；
(5.2)质量管理体系；
(5.3)有关部门、组织和人员的质量责任制度；
(5.4)质量否决的规定；
(5.5)质量信息管理；
(5.6)首营企业和首营品种的审核；
(5.7)质量验收和检验的管理；
(5.8)仓储保管、养护和出库复核的管理；
(5.9)有关记录和凭证的管理；
(5.10)特殊管理药品的管理；
(5.11)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
(5.12)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
(5.13)药品不良反应报告的规定；
(5.14)卫生和人员健康状况的管理；
(5.15)质量方面的教育、培训及考核的规定；
（6）门店资格条件：(6.1)市内六区开办药品连锁门店经营场所经营面积在８０平方米以上；
其他区县开办药品连锁门店，以居委会建制的地区经营场所经营面积最少不低于60平方米；
以村委会建制的地区经营场所经营面积最少不低于40平方米；
(6.2)人员：必须配备执业药师或从业药师；
(6.3)地点：距已开办药品零售企业、零售连锁门店的距离最少100米；
(6.4)外地药品零售连锁企业跨省开设的药品零售连锁门店，其经营场所经营面积、间距、人员条件与我市药品零售连锁企业门店等同。

所需材料
1、药品经营许可证换证登记表；    
2、《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；
3、《药品GSP证书》复印件；      
4、药品经营企业质量管理情况自查报告；      
5、药品经营企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；
6、不合格药品被质量公报通告情况及整改情况；      
7、企业法定代表人有无违反《药品管理法》行为；      
8、原《药品经营许可证》正、副本复印件。