医药商品质量管理规范（试行）

 【有 效 性】有效

【法规名称】医药商品质量管理规范（试行）

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1984年04月13日

【实施日期】1984年04月13日

【正　　文】

医药商品质量管理规范（试行）

第一章  总  则

第二条  医药商品是防病、治病、康复、保健、计划生育和科研教学需要的特殊商品，企业全员必须明确国家对医药商业的方针、政策、法规、条例，树立药政法制观念和质量第一的思想，在经营过程中实行科学管理。

第四条  本《规范》是医药商业经营环节商品质量管理的通则。各级医药经营单位应根据《规范》要求，对企业内部各个岗位建立确保商品质量的工作标准，明确职责，以优良工作质量，形成本企业的商品质量保证体系。

第二章  人  员

第六条  各省、自治区、直辖市公司和一、二级站都要配备药师或助理工程师以上的技术人员；县公司（包括三级批发）和中心药店、各医药专业商店应当有药剂士或技术员以上的技术人员，负责商品质量管理和业务技术指导。

第八条  从事经营、质量管理、检验、养护、保管和分装的人员，必须经过专业培训，考核成绩合格者，发给合格证书，方能上岗工作。按专业分工，保持其工作相对稳定。

第十条  医药商品由各级医药商业单位专业经营。其它单位兼营药品，必须具备的条件是：

２．有能保证商品质量的良好环境和必要设施。

第十一条  编制进货计划应贯彻“按需进货”、“择优选购”的原则。在调查市场商品动态及其发展趋势的基础上，开展需求预测。

１．经医药管理部门、卫生、畜牧、等行政部门和工商行政管理部门批准的工厂和品种；

３．药品必须有经过注册的商标；

５．包装和标志应符合有关规定和储运要求；

第十三条  麻醉药品按国务院《麻醉药品管理条例》和卫生部关于《麻醉药品管理条例细则》的规定，指定供应点经营。毒药、限制性剧药的收购、经营和管理按卫生部、国家医药管理局《关于医疗用毒药、限制性剧药管理规定》办理。

第十五条  各医药经营企业应建立相应的制度。对地产新产品的收购试销、产品的增加规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料或包装方式，发展新的产销关系厂等变动，必须由业务部门征求本企业质量、物价、储运等部门的意见，经经理同意后，方可收购。

第十七条  医药商品质量监督是经营企业全体人员的共同责任。发现质量疑问应随时向质量部门反映，研究处理。

第十九条  各省、自治区、直辖市公司和一、二级站及相当于二级站的市公司设置质量管理科。质量管理科由质量管理和相应的质量检验、化验、物理检测部门组成。省会所在地的二级站或市公司设中心化验室、物理检测室，负责全省的质量检验和技术指导工作。

第二十条  质量管理部门的主要职能是：协助领导对医药商品流通过程中各个环节进行综合性的日常质量管理工作。内容包括：

２．负责本企业和本地区质量管理方面规章制度的制订和督促执行。协助领导建立商品质量保证体系。

４．作为质量信息的反馈中心，建立商品质量档案。根据用户对商品的评价和要求，研究商品质量的倾向性问题，为业务部门提供质量信息。

６．协同教育部门对职工进行质量管理和商品知识的培训。

８．负责有关商品质量方面的技术情报、技术咨询和管理工作。

第二十一条  各级质量管理机构分别对管辖地区所属的医药经营单位的质量管理工作负责技术指导和业务监督。

１．严格按照法定的产品技术标准和合同规定的质量条款对产品进行逐批验收。合格的在入库和付款凭证上签章，不合格的不准收货，任何人不得随意降低标准要求收货。

３．对商品经营试销、正式经营、产品增加规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料及包装方式等提出评价意见，并注意必须经过审批手续后才予验收。

５．配合质量管理部门充实和健全质量档案。

１．下列产品必须实行下厂验收：

（２）就厂直调产品；

（４）需要使用专用检验仪器或设备的产品。

２．批量较少、质量稳定、要求简单或工厂路程较远的地产品，可以实行入库验收。入库验收时，除对产品进行质量验收外，还应查对工厂的化验报告或测试报告。

第二十四条  进口药品的检验，按卫生行政部门和海关的有关规定执行。

第二十五条  验收人员对下列情况有权拒收：

２．假冒厂牌和商标的产品，以及无注册商标的药品；

４．无法定标准或产品质量不合标准规定；

６．技术标准对某项指标没有规定，而产品的实际质量又严重影响其使用价值或商品完整性；

承担本企业商品质量检测任务、提供可靠、准确的检测数据。

１．对出厂化验报告或测试报告产生疑问；

３．原材料或主要生产工艺改变；

５．新产品收购初期和移厂生产初期的产品；

７．保管养护中认为应抽检的商品；

９．需要分装的批量商品；

质量检测应按法定标准规定进行。在技术上受当地药检、计量部门的指导。

第二十八条  医药商品储存保管和养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。

第三十条  医药经营单位，对有特殊储存要求的商品，应建立符合所需条件的库房和相应设施。药品保管条件为：冷处温度控制在２——１０℃之间；阴凉或凉暗处温度控制在２０℃以下；室温温度控制在１——３０℃之间；相对湿度控制在６０——７５％之间。在特殊条件下储存的商品，应经常检查。各种测量和监控仪器应经常校验。记录结果，加以保存。

第三十二条  保管人员应熟悉商品质量性能及储存要求，按商品不同的自然属性分类，按区、库、排、号进行科学储存。储存中应遵守以下各点：

２．麻醉药品、精神药品和毒性药品应专库或专柜存放，指定专人保管。

４．有效期商品应按效期远近依次专码堆放。并按《中国医药公司医药商品调拨责任制》规定的期限，定期报告业务部门及时销售。

６．退货商品应单独存放。要查清原因，及时处理。因质量问题而退货的商品经返工、整修后必须重新检验合格后才能返回库存。退货商品要作出记录（包括：退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并保存两年。

第三十三条  就厂直调商品要注意与库存同品种及时轮换，国家储备商品和外库储存商品应及时轮换更新。

第三十五条  各医药商品仓库，凡库容面积在３０００平方米以上的，均应建立商品养护专业组织，小于３０００平方米的仓库应设立专职的商品养护人员。

１．指导保管人员对商品进行合理储存。

３．对库存商品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变商品要缩短抽查周期。抽查时，其小包装的拆封应使用专用器具，并在符合卫生条件的专门场所进行。对物理外观有变化及储存日久的品种，应抽样送化验室或物理检测室重新化验或测定。

５．根据季节气候变化，拟定商品检查计划和商品养护工作计划，列出重点养护的品种，并予实施。

７．要对重点品种开展留样观察，考察商品变化的原因和规律，为指导确定合理库存、提高保管水平和促进工厂提高产品质量提供资料。

第三十七条  分装商品应符合以下条件：

２．建立质量和卫生操作规程；

４．参加分装的操作人员均应了解分装商品的质量特性；

６．分装的标签内容，除与原包装标签一致外，还应加印分装单位名称和分装批号。

第六章  调拨与销售

第三十九条  发货时必须有质量核对和验发手续制度。麻醉药品、精神药品、毒性药品和危险品应建立双人核对制度。质量不合格、过期失效和已变质商品不准发货。质量可疑的商品应重新检验，合格者方可发货。经药政部门批准延长效期的药品，发货前应在标签上注明延长的效期和批改文号或附加说明。

１．按药品剂型、用途分类陈列于橱窗与货柜；

３．毒性药品应严格按国家颁发的有关管理条例规定执行，应做到专柜经营、专人管理、专帐记录；

５．拆零销售药片，应装入专用容器密盖，并标明原包装标签的内容；

７．执行验发核对手续。过期失效、霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格品，严禁出售；

９．以上各项事宜应在药剂士以上技术人员监督和指导下进行。

第七章  运  输

第四十二条  搬运、装卸应轻拿轻放，并严格按包装标志要求正确堆放和采取防护措施。

第四十四条  就厂直调商品，未经质量验收，不得发运。

第八章  为用户服务和信息反馈

第四十六条  建立访问用户或定期联系制度，通过多种形式，对商品质量开展调查研究，广泛收集用户信息。

第四十八条  医疗器械要加强对用户的技术服务工作。要与工业商定实行对用户包修、包换、包退的具体办法，设立必要的维修网点。设备性商品要做到服务上门。

第四十九条  企业领导要对全体职工进行“质量第一”和职业道德的教育，重视医药商品的经营管理，遵守质量管理方面的各项规章制度。

第五十一条  各省、自治区、直辖市公司和一级站对本企业和所属单位的职工培训工作，都要制定具体规划。学习成绩考核记录应列入档案。

第五十三条  财务部门对收购活动和库存商品的数量和质量实行财务监督。发现超计划收购调入和未经质量验收人员签章，应向有关部门提出疑问。并有权拒付货款。

第五十五条  各级医药商业企业在开展质量管理活动中，要发动群众建立不同形式的质量管理小组。搞好本岗位质量管理、养护保管的科研、质量信息分析等工作，认真收集数据，积累资料，运用各种统计分析工具，提高企业科学质量管理的水平。

第五十七条  企业领导要支持质量管理、检验人员行使职权，对质量工作坚持原则、认真把关的人员，要给予表扬和奖励。

凡弄虚作假、以次充好、欺骗用户或打击报复质量工作人员者，企业领导都要追究其责任，根据情节轻重，严肃处理。

１．医药商品—包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器。

３．医药经营单位—系指包括医药专业经营单位和兼营医药商品的其它单位的总称。

５．质量—系指商品质量。即商品能满足使用要求所具备的特性（适用性）。一般包括性能，寿命、可靠性、安全性、经济性。在按特性分类时，亦可分为内在质量、外观质量和包装质量。

７．商品质量保证体系—企业以保证质量为目标，运用系统的概念和方法，把商品流通各阶段各环节的质量管理职能组织起来，形成一个有明确任务、职责、权限、互相协调、互相促进的有机整体。

９．业务部门—系指负责计划、采购、供应或销售等机构的总称。

１１．质量管理小组—系指职工组织起来，运用科学的质量管理思想和方法、开展现场质量管理活动，或为解决某一课题而组织起来的群众性基层组织。

《医药商品质量管理规范》编制说明

一、起草理由和经过：

一九八二年四月成立了《规范》起草小组并开始收集资料、调查现状。对湖北、江苏、江西、浙江、上海、吉林、黑龙江、辽宁、河北等八省一市的５０多个二级站、市、县公司和批发、门市单位进行实际调查，大家认为：自１９７９年４月重庆质量工作会议后，贯彻《中国医药公司系统医药商品质量管理办法》以来，质量管理逐渐引起各级领导同志的重视，建立健全质检机构、培训人员、健全制度、加强把关，涌现了一批质检工作先进集体和个人。吉林省医药公司、江苏省的常州站、湖北省的襄樊站等单位开始了全面质量管理的试点工作，他们的质量管理小组活动得到了总局和省有关领导部门的奖励和表扬。但是，也有部分单位存在着不同程度的问题，专职人员配备不相适应，质量把关不严，仓库缺乏科学管理，质量管理的机构和制度还很不健全。为了加强医药商业系统的全面质量管理工作，确保商品质量，搞好经营管理，提高经济效益，起草制订质量管理规范，是保证人民用药安全有效的需要，也完全符合广大医药商业工作者的迫切愿望。

１．医药商业要贯彻国务院《关于加强医药管理的决定》，严格遵守药政管理法规、《商标法》和《标准化管理条例》等有关法令、条例和规定。

３．继承传统质量管理中严把“三关”的好经验，即把好入库验收关、在库养护关和出库验发关。各级医药商业企业重点要把好地产品的收购、验收关，以保证进入流通领域的商品质量符合规定要求。

（１）经理重视，质量第一；

（３）建立工作标准，质量责任明确；

（５）一切为用户着想，确保医药商品的质量。

三、主要内容和说明：

关于名称定为《医药商品质量管理规范》

２．“质量管理”的目的是保证商品质量，从现代质量管理来说，“质量”的含义已延伸到工作质量，而商业企业的工作质量也就是企业的经营质量。因此在名称中就不再加“经营”二字。

第一章  总则：叙述了制订医药商品质量管理规范的目的、指导思想和贯彻要求。

１．由于各单位的业务范围和业务性质不一，因此我们没有统一规定专职质量工作人员的人数比例。在执行本《规范》、搞好质量工作的前提下，各单位应配备相应数量的专职人员。

３．关于考核发证，主要以本单位为主。象湖北省那样，能争取上级主管部门发证，当然更好。

第四章  质量管理机构和监督：明确了质量管理组织机构，对质量管理和质量检验的职责任务以及化验、物理检测室的工作内容分别作了规定，同时明确了他们的职权。

（１）由于经济性、破坏性和耐久性等原因，不可能对所有商品进行全数检验。必须通过有效的管理措施，才能保证商品质量。

（３）质量管理不仅要加强商品质量检验，还应考虑：工作的质量与标准；整个企业（或地区）的保证体系；对职工的专业培训教育和科学的数理统计方法的推广应用等等。因此，质量检验不能完全代替质量管理。

（１）质量检验工作是质量管理的重要组成部分。

（３）质量与数量之间，客观上有时会产生一些矛盾，设立质量检验的目的之一是要对业务工作在质量方面起到监督作用，在质量管理科与业务科不能取得一致意见时，可以提请经理正确处理这些矛盾。

３．关于地产品的质量验收，原《管理办法》明确为下厂验收，但是有些单位以人员不足为理由，没有认真执行。特别是大批就厂直调商品和大型医疗器械没有经过质量验收，就予发货。为此，《规范》中对地产品的验收，仍规定以下厂验收为主，这是因为：

（２）可以直接了解工厂的生产情况，管理效率和工作质量，对能否保证产品质量作出判断。

（４）发现质量问题，可以节省人力物力，降低工厂退货费用，因而有利于改善工商关系。

４．关于按法定标准对产品进行验收方面，据反映化学试剂除部分产品已有国标、部标外，大部分企业标准都是工商协商制定的，不属于法定标准，我们认为：根据国务院《标准化管理条例》规定以及国家经委颁发的《工业企业全面质量管理暂行办法》第八条规定：“新产品投入批量生产前，必须具备下列条件：制订产品的技术标准，并按规定履行报批手续”，因此，只要请工厂把这些工商协议标准向上级主管部门报批，申请颁发并给予标准编号，即可成为法定的企业标准。这一点应该是不难做到的。

第五章  储存和养护：明确了商品保管和养护的职责和工作要求。鉴于大部分单位的分装间设在仓库内部，这一章也包括了分装应具备的基本条件。商品从工厂出厂到使用者手里，在流通领域中要经过相当长时间的商业仓库储存，因此，合理保管和科学养护是商业企业质量管理的重要环节，也是《规范》的主要章节。

２．第三十四条规定了“按批号出库原则”，这一点看来仍要求比较高，我们认为：为了万一出现商品质量事故，能够查清这些批号的发货流向，规定这一点是十分必要的。如能实现按批号出库，也体现了仓库管理具有一定的水平。实际上，很多商业储运公司的仓库都已经做到这一点。如果能够在进货时在保管帐册上登记产品批号并注明该批号存放的库位编号，在发货时又能按库位编号销帐，则“按批号出库”也就不难做到了。

４．规定“商品留样观察”是养护工作的一项具体任务，这是因为：

（２）养护工作正在逐步发展成一门专门的科学技术，而开展“留样观察”，应属于养护科研活动的一项重要内容。

第七章  为了保证医药商品在运输环节的质量和安全，规定了运输环节上必须做到的事项。

第九章  教育培训：提出了关于职工业务培训教育方面的内容要求和新进职工独立担任业务工作之前的条件。

附注部分：对《规范》中部分词汇作了注释。

四、关于实施《规范》的可能性：

人员的技术水平和仓库的储存条件是最主要的困难。《规范》要求，二级站以上的单位应有药师或助理工程师，三级单位应有药剂士或技术员，从经营防病治病的医药商品来说，这是最起码的要求，但是现在实际情况，有技术职称的人员很少，建国三十五年了，这个问题一直没有解决，这是我们过去不尊重科学，不重视人材所造成的结果。现在，国家要加强药政法制建设，企业要实行科学管理。如果我们现在仍不提出相应的要求，可能再过三十五年，还是解决不了。当然解决这个问题有几个办法：第一，各级领导要尊重知识，爱护人才，落实知识分子政策，对现有的技术人员，充分发挥他们的特长，使其安心工作，防止人才外流。同时积极对符合条件又称职的人员，评定技术职称。还可以吸引更多的人才到医药商业部门来工作。第二，从现有职工中，挑选年轻、有事业心、认真负责的同志给予学习、培训的机会。总公司已在几个地方办了职工中专，很多省在人员培训方面也有不少好经验，大家可以交流、互相学习、互相启发。经过三、五年的努力，达到《规范》要求还是完全可能的。

此外《规范》中大部分条文规定的内容只要各级领导重视，积极着手采取措施，从企业内部改善管理，完全有条件立即予以实施。这些内容主要有：

２．设立专职的商品养护人员并开展工作；

４．开展职工业务培训教育，未经培训，不准独立上岗；

６．开展全面质量管理知识和方法的培训教育，结合实际情况把医药商业系统的全面质量管理逐步在试行中不断总结和完善。