药品流通监督管理办法（暂行）

 【有 效 性】有效

【法规名称】药品流通监督管理办法（暂行）

【文 件 号】国家药品监督管理局令  第7号

【颁布部门】国家药品监督管理局

【颁布日期】1999年06月15日

【实施日期】1999年06月15日

【正　　文】

 

 

第一条  为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第三条  地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。

第五条  药品生产企业只能销售本企业生产的药品。

办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。

（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；

（三）将处方药销售给非处方药经营单位；

（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；

（七）法律、法规禁止的其它情况。

第九条  从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。

药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。

第十二条  未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。

（一）伪造药品购销或购进记录；

（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；

（五）法律、法规禁止的其它情况。

第十五条  药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。

第十七条  药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。

第十九条  中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。

第二十一条  严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：

（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；

（四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；

（六）兽用药品经营单位经营人用药品的；

（八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；

（十）违反本办法第三十条第一款规定的；

第二十二条  已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商。

第二十四条  进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必须办理变更手续。

第二十六条  药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。

第二十八条  乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。

第三十条  乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。

第三十一条  药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：

（二）从非法药品市场采购药品；

（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；

（六）法律、法规禁止的其它情况。

违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。

第三十四条  药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。

第三十六条  从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：

（二）在法律上无不良品行记录。

第三十八条  药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：

（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。

药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。

第六章  罚则

违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五十三条规定处罚；

违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。

第四十一条  违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。

第四十三条  对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。

第四十五条  进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。

经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。

第四十八条  药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。

第四十九条  药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第五十一条  本办法下列用语的含义是：

进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。

经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。

本办法第二条中所称的药品购销，不包括个人购买消费药品的行为。

本办法中的市，是指行政区划中的地级市，不包括县级市。

第五十三条  本办法颁布之前发布的药品流通监督管理的文件与本办法规定不一致的，以本办法规定为准。

第五十五条  本办法自1999年8月1日起实施。