药品行政保护条例

 【有 效 性】有效

【法规名称】药品行政保护条例

【颁布部门】国务院

【颁布日期】1992年12月19日

【实施日期】1993年01月01日

【正　　文】

药品行政保护条例

（１９９２年１２月１２日国务院批准  １９

９２年１２月１９日国家医药管理局发布）

第一章  总  则

第二条  本条例所称药品，是指人用药品。

第四条  国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书。

第二章  行政保护的申请

（一）１９９３年１月１日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；

（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。

第七条  外国药品独占权人申请行政保护，应当委托国务院药品生产经营行政主管部门指定的代理机构办理。

（一）药品行政保护申请书；

（三）申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本；

第九条  外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。

第三章  行政保护的审查和批准

（一）申请文件符合本条例第八条规定的，发给受理通知书，并予以公告；

第十一条  国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起，或者依照本条例第十条第（二）项的规定，自收到补正文件之日起，６个月内审查完毕。因特殊情况不能在６个月内审查完毕的，国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人，并告之理由，适当延长审查时间。

第十二条  国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的，颁发药品行政保护证书，并予以公告。

第四章  行政保护的期限终止、撤销和效力

第十四条  外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年，开始缴纳年费。

（一）药品独占权在申请人所在国无效或者失效的；

（三）药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；

第十六条  药品行政保护证书颁发后，任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合本条例规定的，都可以请求国务院药品生产经营行政部门撤销对该药品的行政保护；药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤销决定不服的，可以向人民法院提起诉讼。

第十八条  对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。

第二十条  国务院药品生产经营行政主管部门对申请人提供的需要保密的资料，应当采取保密措施。

第二十二条  本条例的实施细则由国务院药品生产经营行政主管部门制定。

第二十四条  本条例自１９９３年１月１日起施行。