药品行政保护条例实施细则

 【有 效 性】有效

【法规名称】药品行政保护条例实施细则

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1992年12月30日

【实施日期】1993年01月01日

【正　　文】

药品行政保护条例实施细则

（１９９２年１２月３０日国家医药管理局令第１３号发布）

第一章  总则

第二条  条例包称国务院药品生产经营行政主管部门是指中华人民共和国国家医药管理局（以下简称国家医药局）。

条例所称国务院卫生行政部门是指中华人民共和国卫生部。

第四条  条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。

第六条  条例第七条规定的代理机构是指华科医药知识产权咨询中心。

第八条  药品行政保护办公室的有关行政保护的文件需要送交申请人的，应当通过代理机构转交。

期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。

第二章  行政保护的申请

第十一条  申请人委托代理机构办理申请行政保护事宜时，应当签订委托书，写明委托权限。

第十二条  一件药品行政保护申请只限于一种药品。

（一）申请人姓名（名称）、地址；

（三）申请人是企业或者其他组织，其总部所在的国家或者地区；

（五）申请人和代理机构的签名和盖章；

（七）其他需要注明的事项。

申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。

第十六条  申请人向药品行政保护办公室提交的文件，有下列情形之一的，被视为未提出：

（二）未按照规定提交有关文件的。

第十八条  条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日，是指药品行政保护证书上写明的日期。

第二十条  药品行政保护办公室设立药品行政保护登记簿，对药品行政保护的申请和批准的有关事项进行登记。

第二十二条  依照条例第十六条的规定，请求药品行政保护办公室撤销行政保护的，应当递交撤销行政保护请求书和有关证明文件一式两份，说明请求撤销行政保护所依据的事实和理由。

药品行政保护办公室应当将受理的撤销行政保护请求书的副本和有关证明文件的副本送交药品独占权人，要求其在指定的期限内陈述意见。

第五章  费用

（一）申请费；

（三）年费；

（五）证书费；

（七）侵权处理费。

第二十五条  申请人应当在递交药品行政保护申请书的同时缴纳申请费；在收到受理通知书之日起一个月内缴纳公告费和审查费；无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，其申请被视为撤回。

第二十七条  依照条例第十六条的规定，请求药品行政保护办公室撤销行政保护的，应当在递交撤销行政保护请求书的同时缴纳请求撤销费。

第二十九条  本细则第二十四条规定的各种费用由代理机构代收。

第六章  附则

第三十一条  本细则自１９９３年１月１日起施行。