药品研究和申报注册违规处理办法（试行）

 【有 效 性】有效

【法规名称】药品研究和申报注册违规处理办法（试行）

【实施日期】1999年09月01日

【正 文】

　

药品研究和申报注册违规处理办法（试行）

　

第一条为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国

药品管理法》及相关法规，制定本办法。

第二条本办法适用于为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究（以下简称药品研究）

及申报注册的全过程。

第三条省级以上（含省级）药品监督管理局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。

第四条药品研究和申报注册违规行为指：

（一）在药品研究和申报注册中，伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他入资料或其它弄虚作

假行为。

（二）在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品。

（三）在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符。

（四）未经国家药品监督管理局批准或未按规定进行的人体试验。

（五）对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻挠。

（六）采取不正当手段影响或干扰药品审评 工作。

（七）其它违反药品研究和申报注册相关法规的行为。

第五条各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内研制机构药品研究的监督中和申报注册初审中发现

的涉嫌违规行为，依照本办法进行查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。

第六条各省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报注册初审中发现的本辖区以外的研制机构的涉嫌违规行

为，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局责成有关省、自治区、直辖市药品监督管理局依照本办法

查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。

第七条国家药品监督管理局药品审评中心对审评中发现的涉嫌违规的申报项目，报经国家药品监督管理局（

附件二）批准后，暂停技术审评，查清违规事实，提出处理意见，报国家药品监督管理局（附件三），国家

药品监督管理局依照本办法处理或责成省级药品监督管理局处理。

第八条对已获得批准文号、新药证书或相应注册文件的涉嫌违规项目，国家药品监督管理局责成有关部门进

行审查，提出处理意见，并将审查结论报国家药品监督管理局（附件三），国家药品监督管理局依照本办法

处理。

第九条国家药品监督管理局在必要时对有关部门做出的审查结论进行复核。

第十条省级以上（含省级）药品监督管理局根据违规行为情节的轻重，对违规者给予下列处理：

（一）警告。

（二）终止审评。

（三）建立不良记录。

（四）对违规人员，3—5年不受理其参与的品种的申报，两次违规（含两次），取消药品申报注册资格；对

试验单位，3— 5年不受理其新药申报；对申报单位， 1年内不受理其新药申报。

（五）依照《中华人民共和国药品管理法》或有关法规进行处罚。

（六）发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件。

（七）对情节特别恶劣，造成严重后果者，移交司法部门处理。

以上处理可以合并使用。违规者的申报资料和原始资料不予退回。

第十一条受到查处的单位和个人如对处理有异议，可以申请行政复议。

第十二条对在药品研究监督和申报注册中有关工作人员的构私舞弊等行为，依照《中华人民共和国药品管理

法》、《国家公务员暂行条例》和《中华人民共和国行政处罚法》处理。

第十三条对药品申报注册资料或原始资料缺乏科学性、规范性或完整性的申报项目伪处理，不适用于本办法。

第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条本办法自一九九九年九月一日起试行。