药品招标代理机构资格认定及监督管理办法

 【有 效 性】有效

【法规名称】药品招标代理机构资格认定及监督管理办法

【颁布部门】国家药品监督管理局/卫生部

【颁布日期】国家年药月品日

【实施日期】2000年09月01日

【正　　文】

第一章  总则

第二条  本办法所称药品招标代理机构是指从事药品招标代理业务及相关服务的社会中介组织。

第四条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门负责本辖区内药品招标代理机构资格的认定工作。

第五条  国家药品监督管理局会同卫生部对各省、自治区、直辖市药品招标代理机构的资格认定工作进行监督。卫生部、国家药品监督管理局要加强对药品招标代理机构的监督。

第二章  申报和认定

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请并在征得同级卫生行政部门同意后30个工作日内，按照本办法第七条规定的条件完成资格认定工作并在15个工作日内报国家药品监督管理局、卫生部备案。

（一）已获营业执照，具有从事招标代理并提供相关服务的资格；

（三）有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业务活动相适应的业务人员数量。

（四）有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金；

（六）国家药品监督管理局、卫生部要求的其它有关条件。

（一）可以从事招标代理业务的营业执照；

（三）从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料；

（五）专家库名单及专家遴选方法；

第九条  对经过资格认定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《药品招标代理机构资格证书》。然后，凭该证书向当地工商行政管理部门办理相应的业务增项手续。

凡未取得资格证书的招标代理机构不得代理药品招标业务。

第十一条  药品招标代理机构的资格证书有效期限为二年。期满前两个月，药品招标代理机构应向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出复审申请。

第十二条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门自接到复审申请并在征得同级卫生行政部门同意后，在30个工作日内完成复审。对符合条件的，重新换发资格证书。

第三章  监督管理

第十四条  药品招标代理机构违反药品招标程序和代理规范的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门按照《招标投标法》的有关规定进行处理。情节严重的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，同时，3年内不再受理其资格认定申请。

（一）药品招标代理机构名称变化的；

（三）药品招标代理机构注册地址变化的。

第十七条  药品招标代理机构在资格认定和复审时有弄虚作假行为的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其申请资格或暂停其3年药品招标代理资格，3年内不再受理其资格认定申请。情节严重的，取消其药品招标代理资格，同时，今后不再受理其资格认定申请。

第十九条  药品招标代理机构违反规定，未审查招标人、投标人合法资格及药品批准文号和药品质量检验报告书的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格。情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。

第二十条  药品招标代理机构接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托并为其代理药品招标业务，或接受医疗机构的委托与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位进行药品招标代理活动的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，同时不再受理其资格认定申请。

第二十一条  药品招标代理机构有下列情况之一的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令其限期改正。逾期不改正的，取消其药品招标代理资格，并在3年内不再受理其资格认定申请。对情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。

违反《招标投标法》的规定，对药品投标人、招标人采取强迫、歧视或限制政策的。

第二十三条  药品招标代理机构不得从事药品经营活动。对进行药品经营性交易的，视为无证经营药品，由药品监督管理部门按照《药品管理法》的有关规定依法处理。

第二十四条  对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门违规进行的资格认定，国家药品监督管理局、卫生部可分别责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可直接撤销其颁发的资格认定证书。

发现药品招标代理机构进行违法、违规活动，国家药品监督管理局、卫生部可分别责令省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门依照本办法规定进行处理。对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门不能进行及时或有效处理的，国家药品监督管理局、卫生部可分别停止其进行资格认定工作。国家药品监督管理局可直接撤销从事违法、违规活动的药品招标代理机构的资格证书。

第二十六条  本办法监督管理一章中规定的“不再受理其资格认定申请”，是指不再受理以该招标代理机构原法定代表人名义或其它主要负责人重新组建机构的名义或以主要违法、违规当事人名义或继续以该招标代理机构的名义申请的资格认定申请。

第二十八条  本办法自2000年9月1日起施行。