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药品生产管理规范

作者：admin发布时间：2012-11-01 18:48浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】药品生产管理规范

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1984年10月13日

【实施日期】1984年10月13日

【正　　文】

药品生产管理规范

第一章总则

第四条本《规范》适用于原料药和制剂的生产，药品生产单位均须贯彻执行。

第七条厂长必须熟悉医药生产技术业务、有组织领导能力、有一定的科学文化知识和实践经验，并应贯彻中共中央、国务院颁发的《国营工厂厂长工作暂行条例》规定的要求。

生产、技术、设备、动力、供销等部门的负责人和车间主任，根据职能分工，对产品质量应负各自的保证责任。

第一节厂区总体布置与设施

动物房要设置在僻静处，并有专用的排污及空调设施。

第十三条厂房应有适当的面积和空间，建筑结构和装饰要利于清洗、维护。生产车间内部表面平整。厂房应规定维修期，并按期大修，保证药品质量和安全生产。

一般生产区指无洁净度要求的生产车间、辅助房间等。

第十四条车间内采光、通风必须良好。按工艺要求可增设局部照明和局部通风。

第十七条质监部门的理化、生物、药理等分析、实验室，应按工作要求，有防震、空调、无菌和超净等相应的设施。

车间内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。

按各工序的洁净度要求，进入室内的空气需经初、中、或初、中、高效过滤器过滤。室内温、湿度应符合工艺要求，一般应保持正压。

物料应通过缓冲室经清洁、灭菌后进入。

青霉素类分装车间不得与其它抗生素分装轮换生产。

第二十二条主要设备的设计应根据生产规模适当留有余地。

第二十四条新设备或更新设备的设计与选型应符合工艺要求，便于清洗、检修。投产前须经试运转，鉴定证明其对产品质量与生产效率无影响时，方可使用。

第二节设备的安装与管理

凡中途停电，能引致质量安全影响的生产车间或岗位（如抗生素发酵等），应有备用电源。

第二十九条压力容器的使用及其安全装置应符合《压力容器检查规程》规定，定期进行技术检验（试压探伤、变形测定等），测试数据应记录归档。测试人和复核人均应签字。

管线敷设应排列整齐，并按规定统一颜色，所有工程图纸均应存档。

第三十四条供应部门应按生产计划及厂订标准采购原辅料，力求做到定点供应。

第三十六条原辅料应以性质分类分库，按批堆放，并按“取样”、“待验”、“合格”和“不合格”的情况，明显标志，货位整齐。

质监部门应按期检验原辅料，出具化验报告单。

易变质的原辅料，如贮存超过规定期限，在领用前应抽样复验。

对不合格原辅料，车间有权拒绝验收。

第四十三条生产工人或调入新岗位的操作人员，须经技术培训，按岗位技术等级标准，考核合格后方可独立操作。

凡患有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者不得参与直接接触药品的生产和从事无菌操作。

第四十八条产品工艺规程由车间技术主任组织编写，厂技术部门组织专业审查，经总工程师（或厂技术负责人）批准后颁布执行。

第四十九条企业应定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程和岗位操作法的教育和学习，并严肃执行。

第三节生产记录

第五十二条车间技术人员或班组长应对操作人员所填写的全部原始记录进行核实，并签字，以保证记录内容的完整真实。

各生产工序应制定中间体、半成品质量标准，作为交接验收的依据。

第五十七条只有符合工艺规程要求的产品，才可进行包装和贴签。

第六十条车间应设专职质量监督员，仓库及生产班组设兼职质量监督员，在业务上受厂质监部门领导或指导。

某些项目因无特种检测仪器，可委托外单位负责检验，并在检验报告中注明。

第六十四条抽样办法应规定抽样容器、抽样量和抽样方法，所抽样品应有代表性。

检验结果须由检验人签字，专业技术负责人复核。

第六十八条正式生产的药品，必须建立质量档案。其内容应包括原辅料情况的变化，工艺路线和质量标准的沿革，检验方法的改进，留样观察的结果以及质量指标完成情况，质量事故，返工退货和用户反映等。

第七十一条中心化验室应由专人负责管理检验用的标准品、标准液、检定菌、并建立制度。

第七十三条质量监控是企业全体人员的共同职责。

质监部门有权制止不合格的原辅料投入生产、不合格的中间体或半成品流入下工序、不合格的成品出厂。

第七十七条厂长应组织开展对用户的访问，重视用户对有关产品质量的反映，以便更有效地监督和改进产品质量。

第八章工业卫生

第八十条药厂环境必须符合卫生要求。对污染环境的有毒、有害物质，应按《环保法》规定进行监测和治理。

第八十三条药品生产过程（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生，产品菌检应符合卫生部、化工部、商业部《药品卫生标准》规定。

第八十五条控制区除符合本《规范》第八十四条要求外，还应做到：操作人员穿戴只限本区域使用的工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离控制区。

第八十六条洁净区除符合本《规范》第八十四条和第八十五条要求外，还须严格执行无菌操作管理制度。

第八十七条各工种的工作服等劳动保护用品的规格、标志、洗涤、消毒方法等要有明确规定。工作服应定期集中洗涤。

第八十九条根据药品的理化性质，选用适当的包装材料，以确保药品质量。

第九十二条标签必须注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、效期等内容。毒、剧药品应按规定，明显标志。

第九十三条药品包装材料应按国家医药管理总局制定的《药品包装管理办法》规定要求执行。

第九十五条标签必须专人领取，限额发放，做好记录，实用数和发放数要核对无误。领、发人均应签字。

销售记录至少应保存至药品质量负责期或效期后一年。

医药产品包括原料药（合成药、抗生素、生化制品等）及制剂（针、片剂等），除符合前述通则外，根据不同生产特点，分别提出特殊要求。

第三条生产过程中使用的有机溶剂，应充分回收，专一使用。

第七条盛装不合格产品的容器，应予妥善处理，经检验合格后方可使用。

车间各工序应建立严格的清洗、消毒制度。

第十四条成品的结晶、干燥、过筛和包装，按控制区要求应予密闭。室内应有空调设施。

第十七条盛装原辅料中间体的容器应专用，并按规定进行清洗。液体原料容器应专桶专用。更换物料时，应彻底清洗、干燥、检查合格后方可继续使用，并应有明显标记，易于识别。

第二十条车间应按一般生产区、控制区、洁净区的工艺卫生要求设计。

盛装原辅料、半成品和成品的容器应加盖并保持清洁。非专用容器在使用前要严格处理，避免混杂和交叉污染。

更换品种应彻底清理作业场所。设备、管道、容器应按规定拆洗或清洗，清场结果应由质监人员复查、签字。

第二十六条粉针剂的分装机宜有局部层流装置。

第二十九条注射用水宜用纯水（去离子水、蒸馏水）为水源，并应于８０℃以上贮存备用。

第三十二条无菌分装制剂的洗瓶、分装、过滤用的压缩空气应经除油，除水，净化处理。

第三十五条从配制到灭菌，必须在工艺规定的时间内完成。

第三十七条片剂各工序，按工艺要求严格分隔。应设有冲模贮存室、糖浆（包膜料液）配制室、糖衣片干燥室、中间原辅料室、半成品存放室和次片处理室等。

第四十条片剂原辅料使用前应目检、过筛、磨粉至规定的细度。

第四十三条滴眼剂、眼膏等剂型可参考注射剂有关规定。

２．表中所列空气洁净度级别是参考美联邦标准２０９Ａ。

４．口服原料药成品的结晶、干燥、过筛、包装及片剂生产可根据工艺要求的温、湿度采用初、中效二级过滤的洁净空调。外用制剂的无菌产品可参考注射剂无菌生产的洁净度要求；非无菌产品可参考片剂生产的洁净度要求。

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