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新药审批办法

作者：admin发布时间：2012-11-01 18:47浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】新药审批办法

【颁布部门】国家药品监督管理局

【颁布日期】1999年04月22日

【实施日期】1999年05月01日

【正　　文】

《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年5月1日起施行。

局长：郑筱萸

一九九九年四月二十二日＊

第一章总则

第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第一类：

4.复方中提取的有效成分。

3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

1.新的中药复方制剂。

1.改变剂型或改变给药途径的制剂。

二、化学药品

3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。

6.用进口原料药制成的制剂。

1.需延长用药周期和／或增加剂量者。

新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第九条凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十七条被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按gcp要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。

第二十一条新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

第二十五条国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。

经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。

第三十二条国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十六条新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。

第三十九条新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为3年，其他新药的标准试行期为2年。

第四十三条新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。

第四十七条提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

第八章附则

第五十一条新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十五条申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

附件二：新药（中药材）申报资料项目（略）

附件六：新药试行标准转正申请表（略）

新药审批办法

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