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药品包装管理办法

作者：admin发布时间：2012-11-01 18:45浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】药品包装管理办法

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1988年02月12日

【实施日期】1988年09月01日

【正　　文】

药品包装管理办法

一、总则

第四条药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。

第八条药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准；暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。

第十二条包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。

第十六条厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表面（墙、地面、天花板）光滑无缝隙，便于清洁和消毒。

第二十条标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有批号的剩余标签，不得退回仓库，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。

第二十四条标签、封签、盒、袋等物的装潢设计，严禁模仿或抄袭别厂的设计。

药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。

第三十一条本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。

第三十五条违反三、八、十条规定的责令停止生产和经营，并收回已出厂的产品，对违反单位提出警告，并对直接责任人员处以１００—２００元的罚款。

第三十九条罚款一律上交当地财政。

第四十三条本办法由国家医药管理局负责解释。

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