洁净度 尘埃最大允许数 微生物最大允许数 换气次数
级别 ／立方米
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/血
垂直层流≥0.3米／秒
100 3,500 0 5 1 水平层流≥0.4米秒 10,000 350,000 2,000 100 3 ≥20次／时 100,000 3,500,000 20,000 500 10 ≥15次／时 300,000 10,500,000 60,000 — 15 ≥12次／时
3、洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
7、洁净室（区）的温度和相对温度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18-26℃，相对温度控制在45-65%。
11、100000级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
第十七条 质量管理部门根据需要设置的检验、留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。
第二十一条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第二十五条 药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第二十九条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁；
第三十四条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第三十八条 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第四十二条 药包材生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
生产工艺规程的内容包括：产品名称、规格、配方，生产工艺的操作要求，物料、中间产成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
3、产品质量稳定性考察；
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
生产管理
批生产记录应按批号归档，保存至产品售出后一年。
2、应防止尘埃的产生和扩散；
第五十三条 药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
3、决定物料和中间产品的使用；
7、监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数；
第五十六条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址及发货日期。
第五十九条 药包材生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本《通则》的一致性。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
药包材生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第六十三条 本《通则》自二○○○年十月一日起施行。