药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）

 【有 效 性】有效

【法规名称】药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）

【文 件 号】国家医药管理局第１０号令

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1991年05月28日

【实施日期】1992年04月01日

药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）

第一章  总  则

第二条  凡从事药品包装用材料、容器（重点是直接接触药品的产品）生产的单位必须遵守本办法。

第四条  开办或转产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，必须具备以下条件：

（二）具有与所生产包装材料、容器相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人。

（四）具有对所生产包装材料、容器进行质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。

第六条  地方新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设或技术改造的项目建议书、可行性研究报告，必须由企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门审批。非医药系统企业的项目，其主管部门审批时，应征得省、自治区、直辖市医药管理部门的同意。投资在５００万元以上的项目，应经国家医药管理局审查、同意。

（一）生产布局情况；

（三）能源、原材料、交通运输、环境卫生条件；

（五）节约能源、环境保护、劳动保护、消防、防疫措施；

第八条  新建生产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，须按《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则的各项要求进行，建成后，向所在省、自治区、直辖市医药管理部门提出申请，经评审合格者，由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准后，发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。许可证有效期为五年，到期重新审查发证。逾期不申请换证的，原证即自行废止。

第十条  没有申请或虽经申请、评审而没有获得《药品包装用材料、容器生产企业许可证》的单位，不得生产和销售直接接触药品的包装材料、容器。

第十二条  凡生产不需药厂清洗而直接使用并接触药品的包装材料、容器的车间，其卫生标准必须符合被包装药品生产厂房的洁净度要求。成品必须有确保洁净度的包装。

第十四条  药品包装用材料、容器产品必须按法定标准组织生产。不符合法定标准的产品不得出厂和销售。

第十六条  直接接触药品的包装材料、容器产品（包括油墨、粘合剂、涂料、衬垫、填充物等）必须无毒，不与药品发生化学反应，不发生组分游离或微粒脱落，必须保证用药安全。

第十八条  药品包装用材料、容器生产企业必须有计划地淘汰质量低、能耗高、使用不便、破损严重的落后产品，积极推广、开发新型、优质的材料、容器。国家明令限期淘汰的产品，生产企业不得在期限日期以前扩产或将其生产设备、工艺、技术等转移到其它企业生产；到达期限日期后，所有企业一律不准生产和销售。

第二十条  国家医药管理局设置药品包装用材料、容器质量监督检测机构，并委托其在行业检（抽）查质量评比创优、发放许可证、企业升级等项工作中，负责产品质量的检测工作。

第二十二条  企业进出口药品包装用材料、容器产品，须经省、自治区、直辖市医药管理部门审查同意。重要产品的进出口须报国家医药管理局审查。国内生产并能满足需要的产品限制进口。

第四章  罚  则

第二十四条  违反本办法第十条规定，无证生产、销售的企业，责令其停产、停销，并通知制药企业不准购买、使用其产品。

第二十六条  违反本办法第十四条规定的，企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门应责令其限期整顿，经整顿无效者，责令其停产，收回已出厂的产品，并吊销《药用包装村料、容器产品许可证》和《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。

第二十八条  违反本办法第十七条规定、没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，各级经济管理部门不得安排计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金。

第三十条  违反本办法第二十一条规定的，应令该企业单位在三个月之内向所在省、自治区、直辖市医药管理部门或国家医药管理局申请组织鉴定，通过技术鉴定的产品可以批量生产和销售；不能通过鉴定的产品，不准生产和销售。违反者，责令停产，没收产品。

第三十二条  对省、自治区、直辖市医药管理部门依据本办法所作出的行政处罚不服的，当事人可以在接到处罚决定的次日起１５天内向国家医药管理局申请复议。国家医药管理局在收到申请书之日起两个月内作出决定。申请人不服复议决定的，可依据《行政诉讼法》的有关规定向人民法院起诉。

第五章  附  则

第三十四条  直接接触药品的重要包装材料、容器产品、限期淘汰的产品以及限制进口产品等目录，由国家医药管理局负责确定和公布。

附件一：核发《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则（试行）

（一）药包材生产企业必须配备具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定比例的与生产产品相适应的工程技术人员。

（三）企业质监管理部门的负责人应具有助工以上技术职称，坚持原则，熟悉专业，有一定质量管理的实践经验，有能力对产品生产和质量管理的实际问题做出正确的判断和处理。

（五）企业生产工人应具有初中以上文化程度，并经过企业的专业培训考核合格；检验人员应具有高中以上文化程度，经过专业培训，由省（市、区）医药主管部门考核发证，持合格证者方可上岗。

（六）供应、销售等部门要配备技术人员。

二、厂房设施设备

１．厂区空气、水源无污染，符合生产卫生及环境保护要求；

３．厂区内基本达到无积水、无杂草、无垃圾积土、无蚊蝇孽生，并尽量减少露土面积；

（二）车间条件：

２．车间按生产工艺和产品质量要求划分洁净区域等级，设置相应的卫生通道、缓冲区域和安全设施；

（三）仓贮条件：

２．仓库要通风良好，并根据所存货物要求具有防火、防潮、防鼠、防虫等设施；

４．有特殊贮存要求的物料，存放能符合有关规定。

１．化验室  面积应与生产品种的检测要求相适应；

３．各检测室应按测试要求，分别具备防尘、防震、防潮、恒温、净化等条件。

１．设备及管道的材质应符合工艺、质量、卫生的要求，与反应物料不起化学反应，与产品直接接触的设备、用具内壁光滑、平整、易清洗、耐腐蚀；

３．对产生噪音、震动、粉尘的设备应有改善措施；

５．各种计量和检测、控制仪表的适用范围和精确度应符合使用要求。

（一）技术文件：

２．产品工艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师（或厂技术负责人）三级签章；岗位操作法有车间工程师、车间技术主任签字，按规定审批、存档。

（二）按标准组织生产：

（三）生产过程监控：

２．进入车间的原辅料、进入下道工序的半成品均应符合规定的质量标准，应有验收制度和交接人签字；

（四）生产记录：

２．记录填写真实、及时、正确、无空格、签名完整、字迹清晰，无撕毁，更改有签章；

（五）设备管理：

２．设备要造册登记，有编号、有完好标记。主要设备（仪器）应建立档案资料；

４．设备应由专人负责维修保养，有定期检修制度和清洗制度；

６．原辅料、半成品的容器应编号、有明显标记，清洗干燥有检查、有记录。

１．产品标签和说明书应内容完整、准确，样本（实样）存档备查；

３．产品运输包装的储运图示等，必须符合国家标准和有关规定；

５．内外包装材料按使用要求分别存放。

１．企业应制订生产区域、岗位工艺卫生和个人卫生标准及检查制度；

质量管理

１．企业必须设独立的质量监督部门，直接受厂长领导。质监管理部门负责人的任免须报请上级主管部门同意；

３．生产车间应设专、兼职质检人员负责半成品的检测；

５．厂、车间、班组，设专职、兼职质监人员，按照工艺要求和质量标准检查产品质量和工艺卫生；

１．产品出厂应符合法定标准；

３．各种质量标准应齐全，并打印成册；

（三）检验原始记录与报告：

２．记录按规定填写、字迹清晰，更改应签章；

４．原始记录与检验报告均应保存至产品质量负责期后一年；

（四）质量管理制度：

１．产品质量责任制；

３．产品质量档案制；

５．检验用标准品、液及检定菌检查管理制；

７．质量统计报告制；

五、仓贮管理

１．原辅料、内外包装材料及成品等应以性质分类分库、按批堆放、货位整齐，货垛有间距，并设写有规定内容的货物卡，帐、卡、物应相符；

３．有特殊贮存要求的物料的存放与管理，要符合有关规定；

（二）原辅材料的采购、验收：

２．进厂的原辅材料应有到货记录，凭质检部门出具的化验合格报告单验收入库；

（三）原辅材料发放：

２．原辅材料因特殊原因需处理使用时，要有申请单及处理意见，经总工程师（或厂技术负责人）批准后方可发放。

１．成品凭化验合格报告单、入（出）库通知单入（出）库，交接者签名；

３．成品收发要有总帐，有可跟踪的销售记录，退货要建单独台帐。