药品不良反应监测管理办法（试行）

 【有 效 性】有效

【法规名称】药品不良反应监测管理办法（试行）

【颁布部门】国家药品监督管理局/卫生部

【颁布日期】1999年11月25日

【实施日期】1999年11月25日

【正　　文】

（1999年11月25日国家药品监督管理局、卫生部发布）

第一章  总则

第二条  国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第四条  国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。

第六条  国家药品监督管理局和卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度、并监督、组织实施。

（一）承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导。

（三）组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。

（五）组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。

（七）承担国家药品监督管理部门委托的其它工作。

第九条  省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立本地区药品不良反应监测专业机构并报国家药品监督管理局备案。省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的业务接受国家药品不良反应监测专业机构的指导。

第十一条  药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据本办法建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

第三章  报告程序和要求

第十三条  药品不良反应的报告范围

（二）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。

第十六条  药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。

第十八条  防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。

第二十条  个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。

第二十二条  国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。

第二十四条  未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

第四章  奖励和处罚

第二十六条  国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位，予以警告。情节严重造成不良后果的，撤销该药品生产批准文号或相应证号，并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为，由药品监督管理部门责令改正，并提请卫生行政部门给予行政处分。

（二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。

第二十七条  违反本办法第二十四条规定，给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分。

第五章  附则

（一）药品不良反应  主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（三）可疑不良反应  是指怀疑而未确定的不良反应。

（五）医疗预防保健机构  是指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构。

第二十九条  药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第三十一条  本办法由国家药品监督管理局负责解释。

附：药品不良反应报告表（略）