药品非临床研究质量管理规定（试行）

     
【有 效 性】有效

【法规名称】药品非临床研究质量管理规定（试行）

【颁布部门】国家科委

【颁布日期】1993年12月11日

【实施日期】1994年01月01日

【正　　文】

药品非临床研究质量管理规定（试行）

（第１６号）

第一章  总则

第二条  本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床安全性研究。

第四条  国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。

第五条  从事药品非临床安全性研究工作的单位（以下简称研究单位），应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。

第六条  研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。

第七条  安全性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。

第九条  安全性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。

（一）经过专业培训，具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力；

（三）具备严格的科学作风，能及时、准确和清楚地做实验观察记录；

第十一条  工作人员应当定期进行体检。患有影响研究可靠性疾病的人，不得参加研究工作。

第三章  实验设施和仪器设备的配备

第十三条  安全性研究机构应当具备接收贮存供试品和对照品的设施以及将供试品或者对照品与赋形剂、溶剂或者饲料混合的设备。

实验室应当配备收集和检测标本、分析实验数据和控制环境条件的仪器设备，并应当安放在方便操作、检查、清洗和维修的地方。

第十五条  安全性研究机构应当备有清洗、消毒场所和设施以及贮存饲料、垫料等动物用品和实验物资、设备的设施。

第十七条  安全性研究机构的仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。

安放仪器设备的实验室内应当备有该仪器设备使用方法的标准操作规程。

变质或者过期试剂和溶液不得使用。

饲养的动物应当作适当的标记。饲养设施及使用的垫料应当符合研究工作的需要，并保持清洁卫生。使用清洁剂、杀虫剂等不得影响实验结果，并应当作详细记录。动物的饲料和饮水应当定期化验，确保干扰实验结果的污染因素低于规定的限度，化验结果应当作为原始资料保存。

第二十条  对实验用的供试品和对照品，应当保持合适的贮存条件。贮存供试品和对照品的容器应当贴上标签，载明贮存物品的品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件。

第二十二条  实验用的供试品和对照品应当标明批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其他特征。对照品为市售商品的，可用其标签内容代替有关实验测定。

与介质混合的供试品和对照品，应当在使用前测定它们在介质中的稳定性。

第二十四条  安全性研究机构应当制定下列各项工作的标准操作规程：

（二）动物房准备和动物的饲养管理；

（四）动物的转移、饲养、安置、标记、编号等；

（六）各种检查、测试等操作；

（八）动物的尸检以及组织病理学检查；

（十）数据处理、贮存和检索；

（十二）工作人员的健康检查制度；

第二十五条  标准操作规程的制定和修改，须经安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁。

第二十六条  药品非临床安全性研究的各项工作，应当严格遵守相应的标准操作规程。

第二十七条  安全性研究机构应当确定每项研究工作的专用名称，并在有关记录和所用标本中注明。

第二十八条  研究工作开展前，专题负责人应当制定书面实验方案。实验方案应当包括以下内容：

（二）安全性研究机构的名称和地址；

（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号；

（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围和来源；

（八）实验的环境条件；

（十）实验用的溶剂、乳化剂以及其它介质；

（十二）毒性研究指导原则的文件名称；

（十四）数据统计处理方法；

实验方案应当由专题负责人签名盖章和质量保证部门审查，并报安全性研究机构负责人批准后方可执行。

接受他人委托进行药品非临床安全性研究的，实验方案应当载明委托单位的名称和地址，并报经委托单位批准。

在研究过程中出现异常现象的，实验人员应当及时向专题负责人报告，并做详细记录。

记录的数据需要修改的，应当注明修改的理由以及修改日期，并由修改者签名盖章。修改数据不得损毁原记录。

（一）研究专题的名称和目的；

（三）研究起止日期；

（五）供试品和对照品在给药条件下的稳定性；

（七）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率、用药期限；

（九）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；

（十一）专题负责人和所有工作人员的姓名和担负的工作；

（十三）研究结果、讨论和摘要；

总结报告应当由撰写人签名盖章，质量保证部门审查和签署意见，并报安全性研究机构负责人批准。

第三十二条  安全性研究机构应当建立资料档案室，并备有防止文件或者标本在保存期内损坏变质的设施。

研究项目被取消或者中止的，专题负责人也应当将前款所规定的全部实验资料归档。

第三十四条  实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他档案资料的保存期，应当符合有关规定。

第三十五条  药品非临床安全性研究的主管部门应当根据本规定的要求检查安全性研究机构的实验设施、设备及其运行管理体系，并在检查后一个月内将评价意见通知安全性研究机构。

第三十六条  不符合本规定要求的安全性研究机构，不得从事药品的非临床安全性研究工作；已从事上述工作的，对其实验结果不予承认。

第三十八条  本规定所用的下列述语，其含义如下：

（二）“实验模型”：指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。

（四）“对照品”：指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其它产品。

（六）“原始资料”：指记载研究工作原始观察和活动，并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料，包括工作记录、笔记本、备忘录或者与其完全一致的打印件、复印件等等，也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料，磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等等。

（八）“安全性研究机构”：指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构，包括安全性研究中心和安全性研究室。

（十）“专题负责人”：指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。

第三十九条  本规定由国家科学技术委员会解释。