药品非临床研究质量管理规范（试行）

 【有 效 性】有效

【法规名称】药品非临床研究质量管理规范（试行）

【文 件 号】国家药品监督管理局令  第14号

【颁布部门】国家药品监督管理局

【颁布日期】1999年10月14日

【实施日期】1999年11月01日

【正　　文】

 

 

第一条  为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

第三条  本规范所用术语定义如下：

（二）非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。

（四）质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。

（六）供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。

（八）原始资料：系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。

（十）委托单位：系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位。

第四条  非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系，并配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员，按照相应的职责进行管理。

（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；

（三）研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；

（五）研究人员应定期进行体检，患有影响研究结果可靠性的疾病者，不得参加研究工作。

（一）全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理；

（三）确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件；

（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其行使本规范规定的职责；

（七）组织制定和修改标准操作规程，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程；

（九）审查批准实验方案和总结报告；

（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；

第七条  非临床研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床研究机构的规模而定。目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合本规范的要求。质量保证部门的职责为：

（二）根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告；

（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；

（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。

（一）全面负责该项研究工作的运行管理；

（三）严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构负责人批准；

（五）掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；

（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等，送资料档案室保存；

第九条  非临床研究机构应根据本规范的要求和所从事的研究项目，建立相应的实验设施。

第十条  非临床研究机构应具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。动物饲养设施主要包括以下几方面：

（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；

（四）清洗消毒设施；

第十一条  非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；

第十三条  非临床研究机构应根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应设立专门实验室。

第十五条  非临床研究机构应根据工作需要配备相应的环境调控和管理设施。

第四章  仪器设备和实验材料

放置仪器设备的实验室，应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，正确记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征。对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容代替有关实验测定；

（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质。分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和重量；

第十八条  实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。

第二十条  非临床研究机构必须制定与实验工作相适应的标准操作规程以及编辑和管理标准操作规程的规范。需要制定标准操作规程的工作应包括如下方面：

（二）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；

（四）计算机系统的操作和管理；

（六）实验动物的观察记录及实验操作；

（八）濒死或已死亡动物的检查处理；

（十）实验标本的采集、编号和检验；

（十二）工作人员的健康检查制度；

（十四）非临床研究机构认为需要制定标准操作规程的其它工作。

标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记入档案，妥善保存。

第二十二条  非临床研究机构应确定每项研究的专题名称或代号，并在有关文书资料及实验记录中统一使用该名称或代号。

第二十三条  专题负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交质量保证部门审查，报机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受他人委托的研究，实验方案应经委托单位审查认可。

（一）研究专题的名称或代号及研究目的；

（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；

（五）实验系统及选择理由；

（七）实验动物的识别方法；

（九）饲料名称或代号；

（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；

（十三）各种指标的检测频率和方法；

（十五）实验资料的保存地点。

第二十六条  专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格按照相应的标准操作规程执行实验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

第二十八条  动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

第三十条  总结报告主要内容如下：

（二）非临床研究机构和委托单位的名称和地址；

（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；

（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；

（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；

（十）专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作；

（十二）实验结果和结论；

第三十一条  总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。

第七章  资料档案

研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。

实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药品上市后至少五年。

第三十四条  国家药品监督管理局负责组织实施对非临床研究机构的监督、检查和资格认证。

第三十六条  本规范由国家药品监督管理局解释。