药品检验所工作管理办法

 【有 效 性】有效

【法规名称】药品检验所工作管理办法

【颁布部门】卫生部

【颁布日期】1991年12月29日

【实施日期】1991年12月29日

【正　　文】

药品检验所工作管理办法

（１９９１年１２月２９日卫生部令第１９号发布）

第一章  总  则

第二条  县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，是国家药品监督保证体系的重要组成部分。是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，并执行卫生行政部门交办的药品监督任务。

第四条  国家依法设置的药品检验所是：（一）中国药品生物制品检定所；（二）省、自治区、直辖市药品检验所；（三）市（地）、自治州、盟药品检验所；（四）县、市、旗药品检验所。

第五条  进口药品由卫生部授权的口岸药品检验所检验，其对外名称为中华人民共和国ＸＸ口岸药品检验所。

第六条  中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。其主要职责是：

（二）制定全国药品、生物制品抽验规划，提供国家药品、生物制品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。

（四）负责药品、生物制品检验用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、检定用菌、毒种等的研制和供应。

（六）指导全国药品检验所及生物制品研究所检定处的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。

（八）综合上报和反馈药品质量情报信息。

第七条  省、自治区、直辖市药品检验所的主要职责是：

（二）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。

（四）承担药品质量的认证工作。

（六）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。

（八）综合上报和反馈药品质量情报信息。

第八条  市（地）、自治州、盟药品检验所的主要职责是：

（二）草拟本辖区药品抽验计划，承担核定的抽验任务。提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。

（四）开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作。

（六）综合上报和反馈药品质量情报信息。

第九条  县、市、旗药品检验所的主要职责是：

（二）承担本辖区药品质量监督检查人员及药品生产、经营、使用部门药品管理业务技术人员的培训。

（四）具备实验室条件的，可开展药品检验，以辅助监督工作的进行。

第四章  科室设置和人员

第十一条  药品检验所应执行规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员，严格控制行政和后勤人员比例，县级药检所不设置专职行政、后勤人员。

第十三条  技术科室设科室主任。

第十四条  药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后，方可上岗操作。

第十五条  药品检验所应制定技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核晋升严格按有关规定执行。

第十七条  药品检验分为：抽验、委托检验、复核检验、审批检验、优质品考核、仲裁检验和进出口检验等。

药品检验所按卫生行政部门下达的抽验计划对药品生产、经营、使用单位的药品进行抽验；承担药品监督检查中抽样样品的检验。

中国药品生物制品检定所的仲裁结果为终结仲裁，仲裁检验费由败诉方负担。

第二十条  药品检验按现行法定药品标准进行。特殊情况下，可作补充试验或按委托单位提供的标准检验。

药品检验所在检验工作中发现现行法定标准有问题时，应及时向有关部门反映。

第二十二条  对检验不合格的药品，应按下列情况办理：

（二）凡属本地销售的外地产品，报告书还应抄至产地省级药品检验所。

第六章  标准品和对照品

第二十四条  各级药品检验所应做好中药标本（包括动植物标本和药材标本）的收集、整理、鉴定、保管和研究等工作，不断充实和完善本地区生产和习用品种的标本。对市场上出现的假冒和混乱品种，也应及时收集、鉴定和保管。国家药品标准收载的中药材品种的对照标本，由中国药品生物制品检定所统一组织收集、鉴定。地方药品标准收载的中药材品种的对照标本，由省、自治区、直辖市药品检验所组织收集和鉴定。

第二十六条  各级药检所对药品质量情报的管理是全国药品质量管理信息系统的组成部分。应制定药品质量情报信息的搜集、整理、储存、上报、反馈、发布、使用等制度，及时收集药品质量情况和与药品质量相关的重要资料，为药品监督管理工作决策提供依据。

第二十八条  药品检验所在完成药品检验工作的同时，应积极围绕药品质量、药品标准、检验方法等问题开展科学研究工作，提高药品检测的科学技术水平，适应医药事业发展的需要。

第三十条  中国药品生物制品检定所应积极组织开展重大课题的研究，省、自治区、直辖市及有条件的地级药品检验所可以根据需要，开展区域性的科研协作。

第九章  业务技术管理

第三十二条  药品检验所应实行岗位责任制。

技术科室要按岗位责任制的要求建立工作管理规范和有关标准操作规程，确保检验数据准确可靠。

第三十四条  药品检验所不得从事药品生产、经营及其他影响监督检验公正性的活动。

第十章  行政后勤工作

第三十六条  药品检验所必须严格执行国家制定的各项收费标准。

第三十八条  为保证药品检验工作的开展，国家对药检所实行全额补助，包括：工资、补助工资、职工福利费、离退休人员费用、公务费、业务费、修缮费、购置费和主要副食品补贴等；基本建设投资由当地政府和卫生行政部门统一安排。药检所从事药品检验工作按有关规定取得的收入要全部纳入预算内进行管理。各级药品检验所要严格遵守财经纪律和财务制度。

第十一章  附  则

第四十条  本管理办法自发布之日起施行。１９７９年７月１６日卫生部颁发的《药品检验所工作条例》同时废止。