药品检验所工作条例

     
【有 效 性】有效

【法规名称】药品检验所工作条例

【颁布部门】卫生部

【颁布日期】1979年07月16日

【实施日期】1979年07月16日

【正　　文】

药品检验所工作条例

第一章  总  则

第二条  药品检验工作是药政工作的组成部分。药品检验所是在各级卫生行政部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业机构。

第四条  为切实把好药品质量关，药品检验工作必须贯彻专业检验与群众性药品质量监督相结合的原则；检验与生产、供应、使用相结合；管与帮相结合；实验室工作与调查研究相结合的方法。

第二章  各级药品检验所及其任务

卫生部药品检定所是全国药品检验所的业务技术指导中心。各级药品检验所受各级卫生行政部门领导，在业务技术上受上一级药品检验所的指导。

１．负责全国性的药品质量监督、检验和技术仲裁工作，有计划的进行抽验，掌握药品质量情况；

３．组织拟订药品检验事业发展规划和全国药品检验科学技术发展规划，报卫生部核准后贯彻执行，并负责重点科研项目的协调分工和任务落实；

５．指导各省、市、自治区药品检验所的业务技术工作，协助研究解决技术上的疑难问题；

７．做好药品质量和药品检验的情报交流，办好药品检验刊物；

第七条  省、市、自治区药品检验所的任务：

２．负责拟订地方药品标准，承担部分国家药典、部颁药品标准的起草、修订工作，对省、市、自治区卫生局审批的新药进行技术复核，研究、标定、保管、分发检验用地方标准品（对照品），并承担部分国家标准品的标定工作；

４．指导本省、市、自治区内各药品检验所以及药品生产、供应、使用单位质检机构的业务技术工作，协助研究解决技术上的疑难问题，组织本地区药品检验工作交流；

６．培训、提高药品检验技术人员；

第八条  地（市、州、盟）药品检验所的任务：

２．参加药品标准的制订和修订工作，对本地区药品生产单位报请审批药品、新药进行调查了解和技术复核，并提出意见上报地（市、州、盟）卫生局；

４．积极做好采、种、制、用中草药的质量监督工作；

６．执行地（市、州、盟）卫生局交办的有关药品检验的其他任务。

１．负责本县（市、旗）药厂、医药公司和医疗卫生机构的药品质量监督、检验工作，有计划进行抽验，掌握药品质量情况；

３．对本地区药厂报请审批的药品、新药进行调查了解，并提出意见上报县卫生局；

第十条  为促进药品质量监督、检验工作的开展，可在省、市、自治区药品检验所之间划分协作区，进行技术协作和经验交流。

第三章  药品质量监督检查工作

第十二条  各级药品检验所按地区分级检验的原则，接受本地区药品生产、供应和使用等单位的委托检验或技术仲裁。送检单位应提供有关资料和情况。药品检验所应按照规定的标准进行检验。如当地药品检验所限于条件不能受检者，可转上一级药品检验所检验。

第十四条  进出口的药品按有关质量标准或合同规定进行检验。

第十六条  检验报告书是对药品质量所作的技术鉴定，结论必须明确。对经检验不合格的药品，必要时应深入实际调查研究，全面了解情况，作出正确结论。并应按下列情况办理：

２．对抽验结果不合格的药品，应提出处理意见，连同报告书报当地卫生局处理。

４．属仲裁检验的药品，在报告书上应详列全部结果和具体数据，必要时报当地卫生局处理，并抄报上一级药品检验所。

１．药品质量及质量管理制度的执行情况；

３．与药品质量有关的生产工艺、原辅材料、制剂与配方的配制过程及分装贮存条件等，中药质量监督重点了解中药材的品种、产地、加工、炮制、饮片配方以及成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎煮方法等；

５．中草药采、种、制、用情况及质量状况；

在检查中如发现有影响药品质量情况时，应向被检查单位提出意见，帮助并督促其改进。对不合格的药品，有权停止其出厂、销售、使用，同时上报卫生行政部门处理。对经常或严重忽视药品质量的单位，应报当地卫生行政部门及该单位的主管部门检查处理。

第十九条  药品检验所应定期向当地卫生局汇报药品生产、供应、使用单位的药品质量情况（重大药品质量问题应及时上报），并抄报上一级药品检验所。

第四章  药品标准和标准品（对照品）

第二十一条  原有的药品标准如不能完全衡量和控制药品质量，需要增减检验项目或改变检验方法时，药品检验所应提出意见，并参加修订工作。

地方标准品由省、市、自治区药品检验所统筹安排、标定、保管和分发。

第二十四条  药品检验科研工作是提高药品检验科学技术水平和药品检验工作效率、促进提高药品质量的重要环节。药品检验所要在完成药品质量监督检验任务的同时，有计划、有重点地积极开展药品检验科研工作，实现药品检验工作现代化，努力赶超世界先进水平。

各级药品检验所都要结合工作开展群众性科学实验，开展技术革新和技术革命。

第六章  组织机构和队伍建设

第二十七条  省、市、自治区以上的药品检验所的业务部门根据需要可设置：化学药品、中药、药理、生化药品、抗菌素、仪器分析、研究室等。同时应设立药品标准室，在所长直接领导下加强药品标准工作。

第二十八条  药品检验所业务人员的技术职称按卫生部的有关规定办理，实行定期考核和晋级。

第二十九条  随着医药卫生事业的发展，要不断壮大药品检验技术队伍。药品检验技术人员主要由各院、校有关专业的毕业生来补充。各药品检验所也要自力更生，采取各种形式，加强技术人员的培训，如举办专业训练班、派员外出进修等。

第三十一条  为保证药品检验工作的顺利进行，各级药品检验所必须加强业务技术管理工作，应根据本单位具体情况建立以下规章制度：

２．技术责任和岗位责任制度；

４．检品收办、检验、报告、留样、收费制度；

６．技术资料档案制度；

８．毒、麻药品管理制度；

１０．精密仪器设备的使用、管理、维修制度；

１２．图书管理制度；

１４．安全保密制度以及其他必要的制度。

第三十三条  对在工作中接触有害、有毒物质以及上山采集中草药标本的人员，应按有关规定的标准给予保健津贴和劳保待遇。