药品经营质量管理规范

 【有 效 性】有效

【法规名称】药品经营质量管理规范

【文 件 号】国家药品监督管理局局长令第20号

【颁布部门】国家药品监督管理局

【颁布日期】2000年04月30日

【实施日期】2000年07月01日

【正　　文】

 

 

《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。

第一章  总则

第二条  药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第二章  药品批发的质量管理

第四条  企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第六条  企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第八条  企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第二节  人员与培训

第十一条  企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十三条  药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十五条  从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

第十六条  企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第三节  设施与设备

第十九条  有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第二十条  仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

第二十二条  储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

第二十四条  有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。

第二十六条  分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

第二十七条  企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

(一)合法企业所生产或经营的药品。

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

(五)中药材应标明产地。

第三十条  企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

第三十二条  签订进货合同应明确质量条款。

第三十四条  企业每年应对进货情况进行质量评审。

第三十五条  药品质量验收的要求是：

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

第三十七条  企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。

第三十九条  药品质量验收和检验管理的主要内容是：

(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。

(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。

(六)中药标本的收集和保管。

(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

第四十一条  药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

(二)在库药品均应实行色标管理。

(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

第四十二条  药品养护工作的主要职责是：

(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

第七节  出库与运输

 

第四十五条  药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第四十七条  麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。

第四十九条  搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

第五十条  企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

第五十二条  销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

第五十四条  因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

第五十六条  对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

第三章  药品零售的质量管理

第五十八条  药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

第六十条  企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

第二节  人员与培训

第六十三条  药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

第六十五条  企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第三节  设施和设备

第六十八条  药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

(二)特殊管理药品的保管设备。

(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。

(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

第四节  进货与验收

第七十一条  购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

第七十三条  购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

第七十五条  验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

第七十六条  在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

(三)对各种养护设备进行检查。

第七十九条  库存药品应实行色标管理。

第八十条  销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

第八十二条  药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

第八十四条  企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第八十五条  本规范下列用语的含义是：

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

第八十六条  国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。

第八十八条  本规范自2000年7月1日起施行。