含放射性物质消费品卫生防护管理规定

     
【有 效 性】有效

【法规名称】含放射性物质消费品卫生防护管理规定

【颁布部门】卫生部/国家技术监督局

【颁布日期】1995年01月09日

【实施日期】1995年03月01日

【正　　文】

第一章  总则

第二条  国家对含放射性物质消费品的生产，销售和进口实施卫生监督制度。对国家现行法律、法规、规章、标准中确认管理豁免的含放射性物质消费品，按有关豁免要求实施。

第四条  含放射性物质消费品，除必须符合有关卫生法规、规章和标准的要求外，还应符合下列条件：

2.在产品通常可能遇到的温度、湿度、空气、外力等因素的作用下，不会造成其中放射性物质的裸露、缺损、脱落或者外逸；

4.在满足产品功能和使用寿命的前提下，尽量选用半衰期短、能量弱、毒性小和活度低的放射性核素。

1.密封源及其包壳上的标志符合国家有关标准。不合格的密封源不得用于生产消费品；

第六条  含放射性物质消费品所致用户等个人的受照剂量，必须保持在国家规定的下列限值以内：

2.专门为防止人员伤亡或财产损失而设计制造的产品，在正常使用条件下对用户等个人产生的有效剂量当量不应超过0.05毫希沃特／年；

有效剂量当量  1毫希沃特／年

眼晶体剂量当量  15毫希沃特／年

第七条  含放射性物质消费品或者包装、说明书上，应包括下列内容：

2.产品的批号、生产单位和对产品质量的检验结果。含有密封源的产品，还应注明其检验证书编号；

4.产品是否已经政府卫生行政部门审查批准。

第三章  生产、销售和进口管理

第九条  生产含放射性物质消费品的单位，在符合下列情况时，必须事先向省级政府卫生行政部门指定的放射防护监测检验机构申请放射卫生监测，并提供产品及有关样品：

2.连续生产中的产品，每两年一次；

4.设计、工艺或原材料有变更的产品。

1.持有与产品生产相符合的放射性同位素工作许可登记证以及省级政府卫生行政部门对产品的放射卫生批准文件；

3.具有与产品相适应的放射工作场所、设施、设备和个人防护用品；

对放射性水平低于推荐性国家标准的，可以参照第十一条要求执行。

1.向地（市）级以上政府卫生行政部门登记备案后，还应向其指定的放射防护监测检验机构申请定期的放射卫生监测；

3.经常接触商品的销售、维修、使用、运输、仓储等人员的有关业务负责人，必须熟悉商品的放射卫生防护知识；

对销售单位中贮存，运输或维修等作业场所的放射性水平达到国家有关放射工作单位和场所标准的，应参照第十条执行。

1.用作消费品部件的密封放射源，以及作为生产原料的放射性物质（如放射性发光粉和发光涂料），不得以普通消费品向公众出售；

第十三条  对首次进口的含放射物质消费品，进口单位必须事先向所在地省级政府卫生行政部门申请放射卫生批准，并提供该商品的数量及其所含放射性物质情况、监测结果、商品出口国（或地区）有关的技术标准或批准生产、经营的证明文件和说明书等有关资料。

第十四条  禁止生产、销售和进口添加有放射性物质的儿童玩具和以辐射照射人体为目的的非医疗用品。

第十六条  省级政府卫生行政部门，负责受理产品生产或商品首次进口的申请，应在受理次日起九十日内作出是否批准的决定，并报国务院卫生行政部门备案。

第十七条  对下列情况之一的含放射性物质消费品生产，省级政府卫生行政部门不予批准：

2.申请时提供的文件资料不符合要求或有明显虚假的

4.与非放射性的同类产品相比，没有任何优点，且其功能完全可以替代的。

第十九条  地（市）级以上政府卫生行政部门指定的放射防护监测检验机构，按照分维管理的规定，分别负责对含放射性物质消费品及其生产、销售和进口管理中的监测检验。对不符合要求的，提出改进意见或报告同级政府卫生行政部门裁决。

第二十一条  本规定中所称的消费品、产品或商品，除特别指明外，都是指含放射性物质消费品，即因产品功能或制造工艺需要，将放射性物质作为原材料加入其中；或以密封放射源结构装置在内；或采用技术途径使之具有放射性的消费品，但不包括医疗用品。

第二十三条  本规定由国务院卫生行政部门负责解释。