核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）

 【有 效 性】有效

【法规名称】核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）

【颁布部门】卫生部

【颁布日期】1989年07月15日

【实施日期】1989年07月15日

【正　　文】

核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）

一、人员与质量检验机构

１．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。

３．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有１名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。

５．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。

６．经营药品品种在１０００种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。

８．经营药品品种在１００种以下的药品零售企业，应至少有１名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。

１０．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。

１１．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。

１３．县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有１名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。

１５．各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。

从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。

本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。

１８．营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地（市）级、县（区）级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室（柜）和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。

需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。

仓库内各种设备（衡器、量器、温度与湿度计等）应建立使用档案，并有定期检查记录。

２１．建立药品入库验收及保管制度

有下列情形之一的不得入库：

（２）假冒厂牌和商标的药品；

（４）药品包装不牢，标志模糊不清的药品；

（６）未经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。

２３．建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区（库）、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。

待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。

２４．建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。

２６．建立药品出库制度，做好销售记录。内容包括：品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。

２７．发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名（包括代号）、产地（省、地、县）、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。

销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。

３０．饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做到筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。

四、药品分装

３３．药品经营企业分装药品应至少有１名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。

３５．药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。编号：＿＿＿＿＿＿＿

申请单位

申请日期      年    月    日

填表说明

２．隶属关系：指企业归口的县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门。

４．卫生行政部门审批意见：应根据审批结果具体填明“同意经营西药原料药及制剂”，“同意经营中药材中成药”、“同意经营中、西成药”、“同意经营中药配方”等其它意见。

６．本表所列项目填写不下时，均可另附。