化学药品生产许可证实施细则（试行）

 【有 效 性】有效

【法规名称】化学药品生产许可证实施细则（试行）

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1986年06月03日

【实施日期】1986年06月03日

【正　　文】

化学药品生产许可证实施细则（试行）

第二条  药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。

第四条  根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：

２．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年９月３０日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。

４．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。

第五条  申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：

申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。

３．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。

５．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。

７．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。

日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。

第八条  申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司２份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各１份。

第十条  公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。

经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。

第十二条  已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。

２．经复查不符合本细则规定的必备条件者。

４．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。

６．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。

第十三条  产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。

第十五条  取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。

第十七条  任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。

第十八条  化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。

ΧＫ２４：国家统一编号，国家医药管理局为２４。

０００１：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。

第二十条  本细则解释权属国家医药管理局。

附件：

（二）化学药品生产许可证考核办法。

（四）１９８６年化学药品生产许可证实施计划。（略）