化妆品卫生监督条例实施细则

 【有 效 性】有效

【法规名称】化妆品卫生监督条例实施细则

【文 件 号】卫生部令第１３号

【颁布部门】卫生部

【颁布日期】1991年03月27日

【实施日期】1991年03月27日

化妆品卫生监督条例实施细则

第一章  总  则

第二条  各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。

第二章  审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》

（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件１）一式３份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每２年对企业复核１次。

申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第六条  跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。

第七条  《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。

第八条  《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。

第十条  直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：

（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后１５日内报出体检结果。

（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。

第十一条  特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。

第十二条  特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。

第十三条  特殊用途化妆品审查批准程序是：

１．产品名称；

３．制备工艺简述和简图；

５．产品卫生安全性评价资料；

７．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起３个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。

第十四条  特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。

１．产品成份是否有改变的说明；

３．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；

省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。

第十六条  接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品（５至１０个小包装）及其检验报告书。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起１个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起３个月以内作出是否批准的决定。

第十八条  特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

１．产品名称、类别；

３．产品卫生质量检验报告；

５．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）、包装材料。

第二十条  按《条例》第十二条的要求，卫生质量在３年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。

跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第四章  审查批准进口化妆品

（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其代理商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件４）一式３份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：

２．产品成份、限用物质含量；

４．产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件３份）；

６．产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各５份）；

８．产品标签、使用说明书，并附中文译本（各３份）；

（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号。

审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。

免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。

超过有效期未申请者，按无批件处理。

第二十六条  “进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其代理商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定办理进口手续。

第二十八条  地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各１次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少１次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第二十九条  对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：

（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；

（四）产品卫生质量；

（六）生产环境的卫生情况；

第三十条  本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：

全年生产产品种类数为１至９种的，抽查百分之百；

全年生产产品种类数超过一百种的，抽查１／３，但年抽查产品数不应少于５０种。

重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。

１．对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。

２．其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。

（五）企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。

（一）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十三条规定。

（三）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。

２．进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。

第三十二条  对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。

检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。

对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第三十四条  国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：

（二）组织研究、制定化妆品卫生标准；

（四）组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理；

省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：

（二）对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》；

（四）组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。

第三十五条  各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。

上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。

第三十七条  化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。

第三十九条  各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给“中国卫生监督”证件及证章。

第四十条  化妆品卫生监督员条件是：

（二）具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。

第四十一条  化妆品卫生监督员守则为：

（二）依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿；

（四）严格执行请示报告制度；

（六）不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。

（一）参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；

（三）对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。

各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。

第七章  罚  则

第四十五条  有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；

（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；

（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；

第四十六条  有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品３０天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得２到３倍的罚款的处罚：

（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；

（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

第四十七条  具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：

（二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者。

（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

第四十九条  没收产品按下列规定分别处理：

１．未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品；

３．使用未经批准的化妆品新原料生产的产品；

（二）没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监督销毁。

第五十条  《条例》中规定的“责令企业停产”、“停止经营”、“没收产品及违法所得”价值５０００元以上、“罚款”５０００元以上的行政处罚，报上一级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。

第五十二条  对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法（试行）》向人民法院提起损害赔偿诉讼。

第五十四条  《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。

第五十六条  《条例》第十条中特殊用途化妆品的含义是：

染发化妆品  具有改变头发颜色作用的化妆品。

脱毛化妆品  具有减少、消除体毛作用的化妆品。

健美化妆品  有助于使体形健美的化妆品。

祛斑化妆品  用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。

第五十七条  《条例》第十一条中“对质量合格的产品应当附有合格标记”中的“合格标记”，系指企业出厂产品检验合格证（章）。

第五十九条  本《实施细则》第四十五条第一款第七项“拒绝卫生监督”是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。

第六十一条  化妆品卫生监督、监测检验按照国家财政部、物价局有关规定收费。

附件１：

中华人民共和国卫生部制

（１）企业名称：填写企业全称。

（３）企业性质：全民、集体、私营、中外合资、中外合作、外资等。

（５）检  验  员：指从事微生物和卫生化学检验人员。附人员名

单、学历、接受卫生检验专业训练或培训情况。

（７）产品种类：

护  肤  类，包括膏、霜、乳液、化妆用油类等护肤化妆品。

香  水  类，包括香水类、化妆水类等液体状化妆品。３．申请表一式３份，２份分别由省级和地市级化妆品卫生监督检验机构存档，１份报卫生部化妆品卫生监督检验机构备案。４．申请表所列项目如资料过多，可以另加页，盖公章后生效。５．本申请表复印件（影印件）无效。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜  企业名称  ｜                                        ｜｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜  企业地址  ｜                                        ｜｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜企业法人姓名｜              ｜主管部门｜              ｜｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜｜  企业性质  ｜              ｜建厂日期｜              ｜｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜｜电        话｜              ｜邮政编码｜              ｜｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜｜  职工总数：                ｜建筑面积：              ｜｜                            ｜                        ｜｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜｜其中：高级工程师            ｜其中：车间面积          ｜｜      工  程  师            ｜      净化面积          ｜｜      助理工程师            ｜                        ｜｜      技  术  员            ｜附：企业平面布置和工艺流｜｜      检  验  员            ｜    程简图              ｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜主要设备和设施                                        ｜｜                                                      ｜｜                                                      ｜｜                                                      ｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜主要卫生措施                                          ｜｜                                                      ｜｜                                                      ｜｜                                                      ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜产品种类：＿＿＿＿＿＿＿＿＿种                          ｜｜    其中：发  用  类＿＿＿＿种                          ｜｜          护  肤  类＿＿＿＿种                          ｜｜          美容修饰类＿＿＿＿种                          ｜｜          香  水  类＿＿＿＿种                          ｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜原化妆品生产企业卫生许可证编号：                        ｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜｜  ＿＿＿＿＿＿＿＿＿            ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  ｜｜     （申请企业盖章）         （申请企业法定代表人签名）｜｜          年  月  日                      年  月  日    ｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜省、自治区、直辖市企业主管部门意见                      ｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜｜                            （单  位  盖  章）          ｜｜                                    年  月  日          ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－    以下由卫生监督部门填写－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜地市卫生行政部门意见                                    ｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜｜                                    （单  位  盖  章）  ｜｜                                            年  月  日  ｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜省.自治区.直辖市卫生监督机构审查意见(附卫生监督审查报告)｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜｜                                    （单  位  盖  章）  ｜｜                                            年  月  日  ｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜省、自治区、直辖市卫生行政部门批准意见                  ｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜｜                                    （单  位  盖  章）  ｜｜                                            年  月  日  ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜化妆品生产企业卫生许可证编号：（  ）卫妆准字  －ＸＫ－号｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜ 发证日期 ｜         ｜领证日期｜             ｜领｜    ｜｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜证｜    ｜｜有  效  期｜  年  月  日至  年  月  日有效    ｜人｜    ｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜省、自治区、直辖市卫生行政部门复核意见（附复核审查报告）｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜｜                                    （单  位  盖  章）  ｜｜                                            年  月  日  ｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜  备注                                                  ｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－特殊用途化妆品卫生审查

  
申  请  表

  企业名称＿＿＿＿＿＿＿

  企业法定代表人姓名＿＿

  中华人民共和国卫生部制

  （１）产品名称：中文名称与外文名称应一致。

  （３）企业名称：填写企业全称。

  （５）限用物质含量：指《化妆品卫生标准》（ＧＢ７９１６－８７）中规

  
定限用物质的含量。３．申请表报卫生部一式３份。４．申请表所列项目如资料过多，可以另加页，盖公章后生效。５．本申请表复印件（影印件）无效。

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜              ｜  中文                                  ｜｜产  品  名  称｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜              ｜  外文                                  ｜｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜产  品  种  类｜                                        ｜｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜研  制  单  位｜                                        ｜｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜ 生产企业名称 ｜                                        ｜｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜ 生产企业地址 ｜                                        ｜｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜ 电        话 ｜                ｜邮政编码｜            ｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜化妆品生产企业卫生许可证编号｜（  ）卫妆准字 －ＸＫ－号 ｜｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜｜    化妆品生产许可证编号    ｜                          ｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜产品成分、限用物质含量                                  ｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜                                                        ｜｜产品主要成份使用依据及文献资料(育发.健美.美乳产品填此项)｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜制备工艺简述和简图                                      ｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜｜                                                        ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜产品卫生安全性评价资料名称.实验结果.实验单位(附实验报告)  ｜｜                                                          ｜｜                                                          ｜｜                                                          ｜｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜｜                                                          ｜｜                                                          ｜｜      ＿＿＿＿＿＿＿＿     &