新药保护和技术转让的规定

  【有 效 性】有效

【法规名称】新药保护和技术转让的规定

【文 件 号】（1999年4月22日国家药品监督管理局令第4号发布）

【颁布部门】国家药品监督管理局

【颁布日期】1999年04月22日

【实施日期】1999年05月01日

【正　　文】

第一章  总则

第二条  本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。

第四条  新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。

第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。

第七条  用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。

第三章  新药保护的撤销

第九条  若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。

第十一条  新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转与生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。

第十三条  对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其他类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。

第十五条  新药证书（正本）拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。

第十七条  接受新药技术转让的生产企业必须取得“药品生产企业许可证”和“药品gmp证书”。

第十九条  新药证书（正本）拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：

（二）新药证书（正本）（复印件）、新药生产证书批件（复印件）、质量标准、说明书。

以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书（副本）。

第二十一条  省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，填写考察表，并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验（生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责）。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书（副本）（复印件）、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章  附则

第二十三条  申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让，除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外，按本规定执行。

第二十五条  申请新药技术转让的单位，按国家有关规定交纳审批费。

第二十七条  本规定自1999年5月1日起施行。