关于新药保护及技术转让的规定

 【有 效 性】有效

【法规名称】关于新药保护及技术转让的规定

【颁布部门】卫生部

【颁布日期】1987年03月24日

【实施日期】1987年03月24日

【正　　文】

关于新药保护及技术转让的规定

一、新药经卫生部审核批准后，即发给研制单位“新药证书”正本和副本，该副本可用于新药的技术转让。

三、新药在试产期间不得进行技术转让。

五、新药研制单位如要再次进行技术转让，每次必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，经审查后转报卫生部，由卫生部审核同意后，可再发给“新药证书”副本。

七、接受技术转让的单位申请生产的新药，如系国内首次生产的品种，按《新药审批办法》第十四条办理；如该新药系卫生部已经批准生产并发给批准文号的品种，则由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。凡批准生产的品种，在发给批准文号的同时，应将申报时提供的“新药证书”副本退生产单位保存。

九、凡两个以上各自进行新药研究的单位同时或先后向卫生行政部门提出同一新药的申请，在该新药尚未颁发“新药证书”之前，卫生部均可接受申请，符合条件者发给“新药证书”。

十一、研制单位在取得新药证书后，无特殊理由在２年内既不生产亦不转让者，该新药的保护期即自行失效。

十三、凡已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的药品，按照《中华人民共和国专利法》执行。