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仿制药品审批办法

作者：admin发布时间：2011-06-30 08:04浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】仿制药品审批办法

【颁布部门】国家药品监督管理局

【颁布日期】1999年04月22日

【实施日期】1999年05月01日

【正　　文】

《仿制药品审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年5月1日起施行。

局长：郑筱萸

一九九九年四月二十二日＊

仿制药品审批办法

第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。

（一）申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后，向省级药品监督管理部门提出正式申请，填写《仿制药品申请表》（附件二），提供《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品gmp证书》（复印件）、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审核意见，报送有关技术资料（附件三）。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。

（五）凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。

第十一条因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业，5年内不再受理其仿制该品种的申请。

第十五条本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的，以本办法为准。

三、仿制药品申报资料项目（略）