国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法

 【有 效 性】有效

【法规名称】国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法

【颁布部门】国家中医药管理局

【颁布日期】1990年03月28日

【实施日期】1990年06月01日

【正　　文】

国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法

一、参加同品种质量评比的条件

２．参加评比的厂应该具备：已推行全面质量管理，并取得了一定成效，建立和健全了质量管理制度，有一定的技术质量管理水平。

４．评比的品种，必须有四个以上单位参加，不足四个单位不进行评比。

１．由国家中医药管理局负责安排全国中成药同品种质量评比工作，总结交流经验。

３．各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门要根据评比条件对参加评比的产品进行审查，不符合者不能参加评比。

５．质量评比方案由国家中医药管理局委托有关单位负责起草，中国药材公司质量监测站复核，并经国家中医药管理局审定后施行。

三、抽样范围、方法

１．参加评比的样品应在商业仓库、批发部（或门市部）抽取；生产厂的成品库和留样不准抽取，如发现有搞小样的，取消评比资格，并要通报批评。

３．每个品种在规定的出厂时间范围以内随机抽取３个批号的产品，由抽样单位加封盖章后，按规定时间邮寄中国药材公司质量监测站，每个批号的抽样数量由中国药材公司质量监测站确定，如果抽不到３个批号的样品，则停止抽样，由受委托抽样的单位通知中国药材公司质量监测站。

５．为了保证如实反映样品的质量，受委托的抽样单位在寄样品时，应注意包装牢固、衬垫紧密、防潮、防震等符合各类运输要求，以避免由于各种原因影响样品的质量。

１．检测工作由中国药材公司质量监测站负责，并认真做好具体检测、评分工作，对检测评分结果负责。

３．计分方法：达到药典标准的项目，一般不计满分，优于药典标准的方能给满分。大项内子项的分数分配，要根据不同剂型、品种，视其项目要求、生产工艺难度大小、保证产品质量作用的程度，区别对待，力求科学合理。

５．参加评比的产品检出异物者，酌情扣分。凡在药典、《药品卫生标准》或质量评比方案的规定项目评比过程中，如有一项不符标准，则该批号产品判为零分（显微鉴别除外）。

１．评比项目：凡药典规定的项目，必须全项检测，另外还应根据各种具体情况和检测条件，参照《中成药生产管理规范》及《中成药生产管理规范实施细则》质量标准项下有关内容，增加必要的质量指标。

六、名次排列

七、时间要求

八、奖励

２．评比结果在《中国中医药报》刊登。

４．建议地方根据国家有关规定酌情奖励。

１．抽取的样品费、邮寄费及检测费用均由参评单位支付。

３．本办法自１９９０年６月１日起施行。