国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

 【有 效 性】有效

【法规名称】国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1989年04月03日

【实施日期】1989年04月03日

【正　　文】

国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

第二条  医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品，为了保证产品质量及使用安全有效，对医药产品中的重要产品，实施生产许可证。

第四条  医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，局设立“医药工业产品生产许可证办公室”（设在质量管理司内，简称局许可证办公室，下同）。局许可证办公室的职责和任务是：

二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划，送全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）审批公布；

四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定，并报全国许可证办公室审批；

六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作；

第五条  医药产品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法，按各专业，其分配为：ＸＫ２４  ００１  ０００１  医疗器械产品ＸＫ２４  ２０１  ０００１  中成药、中西结合药产品ＸＫ２４  ５０１  ０００１  化学药品ＸＫ２４  ９０１  ０００１  制药机械产品ＸＫ２４  ９５０  ０００１  药用包装材料、容器

生产许可证编号    （３）

产品编号          （２）

国家医药管理局编号（１）

（２）产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。

Ｘ代表许（ＸＵ），Ｋ代表可（ＫＥ）

第六条  企业取得生产许可证必须具备以下条件：

二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。

第七条  医药产品生产许可证的申请与审批程序：

二、局许可证办公室会同（或委托）省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组，在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下，按产品实施细则和考核办法，对申请企业进行检查和考核，并安排抽查测试产品质量。

四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业，必须进行整顿（包括限期和停产整顿，时间不超过半年）后重新提出申请，若经第二次检查和考核仍不合格，则取消申请资格。

六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前，应提出申请。

一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。

三、检验人员应熟悉标准，具备按标准进行质量检验的能力，能公正地、准确地提供检验结果。

第九条  取得生产许可证的企业有下列情况之一者，要注销生产许可证的证书，并予通报：

二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的；

四、许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续的；

六、在生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品实施细则规定条件的。

一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则，确定收费标准。

三、从管理费总额中提１０％，上缴给全国许可证办公室。

第十二条  本规定自颁布之日起执行。