【有 效 性】有效
【法规名称】新疆维吾尔自治区关于《药品管理法》实施办法
【颁布部门】新疆维吾尔自治区人大常委会
【颁布日期】1987年11月23日
【实施日期】1987年11月23日
【正 文】
新疆维吾尔自治区关于《药品管理法》实施办法
（１９８７年１１月２１日新疆维吾尔自治区第六届人民代表大会常
务委员会第二十九次会议通过 １９８７年１１月２３日公布施行）
目 录
第二章 药品生产企业的管理
第四章 医疗单位的药剂管理
第六章 民族药的管理
第八章 法律责任
第一条 为实施《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》），结合我区实际制定本办法。
自治区各级医药管理部门主管本行政区域内的药品生产经营工作。国家另有规定的除外。
第四条 开办药品生产企业，须经自治区医药管理部门审查同意，报自治区卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
（一）负责药品生产技术、质量的厂长和部门负责人应具有药师或助理工程师以上技术职称；
（三）生产技术工人应经过本生产工序的技术培训，掌握本岗位的专业技术。
第六条 生产药品必须报送生产工艺规程、质量标准和药品的标签、说明书、负责期限等资料，经自治区医药管理部门审查同意后，报自治区卫生行政部门审核批准，发给批准文号，并将批准文号印在药品的内外包装上。
经批准的生产工艺、质量标准以及标签和说明书的内容、负责期限等，如需改变，必须重新报批。
本区生产的药品包装上的文字和说明书必须同时使用维、汉两种文字。
第三章 药品经营企业的管理
个体或个人合伙经营药品，须经县级医药管理部门审查同意，报县级卫生行政部门批准，领取《药品经营许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
（一）自治区级药品批发企业必须设置由药师以上技术人员负责的质量监督机构；
（三）药品零售商店和个体或个人合伙经营药品的营业人员，应经过培训并经卫生行政部门考核登记；
第十条 经营药品必须在购进、调拨、贮存和销售等环节加强质量管理，保证药品质量。药品在运输中禁止与农药等易污染物品混装。
第十二条 个体或个人合伙经营的药店、药摊，销售药品的品种范围应当报县级卫生行政部门审查批准，在指定的地点出售药品，禁止走街串巷销售。不得从事药品批发业务。
第四章 医疗单位的药剂管理
第十四条 医疗单位配制的制剂品种，必须向地、州级以上卫生行政部门报送操作规程和质量标准等资料，经审核批准后发给批准文号。批准文号每两年申请注册一次，未申请注册的，取消批准文号。经批准的操作规程和质量标准，如需改变，必须重新报批。
第十六条 配制制剂必须具备以下条件：
（二）必须有保证制剂质量的场所、设备和卫生条件；
配制中药制剂，除应具备上述三项条件外，还应对原料进行挑选、整理、洗净、烘干、泡制、灭菌等处理。
第十八条 个体或个人合伙开办的诊所使用的药品品种，须报经县级卫生行政部门批准。
第五章 药品的管理
进出口药品和麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理，必须严格按照《药品管理法》和国务院有关规定办理。
第二十一条 药品经营企业和医疗单位，必须配备质量验收员，对购进药品的品名、规格、数量、注册商标、批准文号、批号、厂牌、检验合格证等进行验收；对中药材进行性状鉴定，确定其真伪优劣。
（一）未经卫生行政部门批准生产的；
（三）无检验合格证的；
（五）缺少使用说明书的；
第二十二条 个体或个人合伙经营民族药者可不办理《药品经营许可证》，但必须持有《营业执照》，熟悉所经营药品的性味功能、用法用量、注意事项等，并遵守本办法第十二条的规定；经营民族药兼营其他中西药品的，必须按本办法第八条的规定办理。
第二十四条 民族医医疗单位配制的制剂，应当进行质量检验，检验合格的，方准使用。尚无检验条件的，应当采取保证配方原材料质量、固定工艺操作规程等控制质量的措施。
配制的制剂可以供给其他医疗单位或民族医医生使用。
医疗单位自行收购民族药，应当送当地药品检验机构检验，不合格的不得收购。
第七章 药品监督
（一）监督检查《药品管理法》和本办法的实施情况，对违反《药品管理法》和本办法的行为决定行政处罚；
（三）按照本办法行使各种审批权，发放《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》。
第二十七条 县级以上卫生行政部门的药品检验机构按照国务院卫生行政部门颁发的有关药品检验工作的规定，负责当地药品质量监督、检验工作。
第二十八条 药品质量以药品检验机构的检验报告书为依据，禁止任何单位和个人伪造、涂改药品检验报告书。
第三十条 药品检验人员、药品监督员应当忠于职守，公平正直，廉洁奉公，正确执行药品管理的法律、法规。抽取样品应以检验所需为限，并开具清单。
第三十二条 生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以该批假药所冒充正品价格的三倍至五倍的罚款，对直接责任人员处以二千元以下的罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
第三十三条 生产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，可以并处该批劣药相当正品价格的一倍至三倍的罚款，对直接责任人员处以一千元以下的罚款；情节严重的，责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
第三十四条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》生产药品、经营药品或配制制剂的，责令该单位停产、停业或者停止配制制剂，没收全部药品和违法所得，可以并处其非法生产、经营药品或配制制剂价格的三倍至五倍的罚款，对直接责任人员处以二千元以下的罚款。
（一）不按药品生产质量管理规范和批准的生产工艺、质量标准生产（配制）药品，或擅自修改批准的生产工艺和质量标准的；
（三）个人或个人合伙经营药品违反本办法第十二条，或其开办的诊所使用的药品品种未经卫生行政部门批准的；
（五）不按规定条件生产（配制）、经营、分装药品的；
（七）违反《药品管理法》和本办法其他有关规定的。
第三十六条 决定行政处罚的权限，依照《药品管理法》第五十四条的规定。
第三十七条 本办法所指的药品生产企业和药品经营企业，包括区内外联营企业和中外合资企业、外资企业。