【有 效 性】有效
【法规名称】广东省药品包装用材料、容器管理办法
【颁布部门】广东省人民政府
【颁布日期】1997年10月05日
【实施日期】1997年11月01日
【正 文】
第一条 为加强药品包装材料、容器（以下简称药包材）的管理和监督，保证药品质量及用药安全、有效和方便，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。
第三条 本办法所称药包材是指与药物接触的材料、容器，主要包括各种材质的瓶、膜、袋、盖、内塞和包装容器内触及药物的充填物、衬垫以及用于药品包装材料上的粘合剂、涂料、油墨等物品。
各市、县医药管理部门具体负责本辖区药包材的管理和监督工作。
第六条 医药管理部门对新建、扩建药包材项目的审查，包括以下方面：
（二）生产布局情况；
（四）生产工艺、技术、设备、厂房条件、科技人员、管理人员等情况；
第七条 新建、扩建的生产企业或生产车间的初步设计，须经省医药局审查同意，方可施工。
第九条 未取得许可证的企业不得生产药包材。
第十一条 药包材产品必须按国家标准、行业标准或经省技术监督局和省医药局备案的企业标准组织生产。不符合标准的产品不得出厂和经营。
第十三条 企业首次生产的药包材产品，必须经省药包材产品质量监督检验机构检验合格及所在地级以上市医药管理部门审查同意，报省医药局审核批准，发给产品批准号，方可生产。
第十五条 省医药局根据国家有关规定和我省药包材生产技术发展情况，不定期公布被淘汰的药包材品种。凡属规定淘汰的品种，一律不得生产、经营、使用。
第十七条 药包材的广告内容必须与产品质量标准相符合。新闻传媒、广告制作单位不得接受未取得许可证企业的药包材广告业务。
第十九条 任何单位不得使用未取得许可证的企业生产的药包材产品包装药品。
第二十条 企业首次进口药包材，必须提供产品质量标准的原文和中文译文及国内类似产品的标准，报省医药局审查同意，经法定检测机构检验合格，方可进口、销售和使用。
第二十二条 违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县以上医药管理部门会同技术监督或工商行政管理部门依照各自职责，责令收回产品及用其包装的药品，并给予警告，产品未出售的，处以1万元以下的罚款，产品已出售的，处以违法所得1-3倍的罚款，但罚款金额最高不得超过3万元：
（二）未取得许可证擅自生产药包材的；
（四）生产、经营和使用规定淘汰的药包材品种的；
（六）使用未取得许可证单位生产的药包材产品包装药品的；
超越许可证生产范围的，超越部分按前款第（二）项规定处罚。
第二十四条 当事人对行政处罚不服的，可依照法律、法规规定申请行政复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议或不起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚的行政机关依法向人民法院申请强制执行。