福建省医疗机构管理办法

 【有 效 性】有效

【法规名称】福建省医疗机构管理办法

【颁布部门】福建省人民政府

【颁布日期】1995年11月27日

【实施日期】1995年11月27日

【正　　文】

福建省医疗机构管理办法

福建省人民政府令

第３２号

第一条  为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》及国家其他有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；

（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；

（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；

（七）村卫生所（室）；

（九）临床检验中心；

（十一）护理院、护理站；

第三条  医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。任何单位和个人不得扰乱医疗机构正常工作秩序，不得非法侵占、破坏医疗机构的房屋、场地、财产和设施，不得非法向医疗机构摊派和收费，不得侵犯医务人员的人身安全。

第四条  县级以上人民政府卫生行政主管部门为医疗机构的行业主管部门，负责本辖区内医疗机构的监督管理工作。

第五条  卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学、医药等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据本办法，申请设置相应类别的医疗机构。

驻闽部队以及武装警察部队后勤卫生主管部门负责向地（市）级以上卫生行政主管部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。

第二章  设置审批

县级以上人民政府卫生行政主管部门应定期评价本区域的《医疗机构设置规划》实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政主管部门和同级人民政府报告。

医疗机构的设置严格实行总量控制、合理布局。

（一）省级医疗机构，２００张以上床位的综合医院，１００张以上床位的专科医院、中医院、康复医院、疗养院、专科疾病防治机构、妇幼保健机构以及急救中心、临床检验中心等的设置，由省人民政府卫生行政主管部门负责审批；

（三）不设床位或者床位不满１００张的医疗机构（不含设床位的专科医疗机构）的设置，由县（市、区）级人民政府卫生行政主管部门受理并负责初审，审查同意的应在受理之日起１５日内报地（市）级卫生行政主管部门审核，地（市）级卫生行政主管部门应在１０日内作出批复，县（市、区）卫生行政主管部门依据上级卫生行政主管部门的审核批复意见向医疗机构设置申请人作出是否批准设置的书面答复。

第十条  有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

（二）不具有完全民事行为能力的个人；

（四）医疗机构在职、因病退职退休或停薪留职的医务人员；

（六）因违法被吊销执业证书的医务人员；

（八）因道德败坏被开除公职或被开除公职未满五年的医务人员；

（十）法人和其它组织不具有《医疗机构基本标准》规定的编制内卫生技术人员，申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所。

第十一条  申请在城市（含县城关）设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

（二）取得医师执业资格证书或者医师职称后，在二级以上医院连续从事五年以上同一专业的临床工作。

医师执业技术标准按国务院卫生行政部门的规定执行。

（一）经医师执业资格考试合格，取得助理执业医师资格证书或执业医师资格证书；

医士执业技术标准由省人民政府卫生行政主管部门制定。

第十三条  各级人民政府设置医疗机构的申请，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人办理；法人或者其他组织设置医疗机构的申请，由其代表人办理；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。

（一）设置申请书；

（三）选址报告和建筑设计平面图。

申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生所（室）、护理站等医疗机构的，可以根据省级卫生行政主管部门的规定，简化设置可行性研究报告内容。

第十六条  医疗机构建筑设计方案必须经设置审批机关审查同意，并依法办理有关手续后方可施工。

第十八条  申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：

（二）设置人不符合规定的条件；

（四）投资总额不能满足各项预算开支；

（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；

第十九条  卫生行政主管部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政主管部门备案。

第二十条  《设置医疗机构批准书》的有效期：

（二）门诊部或其它不设床位的医疗机构为１年；

（四）１００张床位以上的医疗机构为３年。

第二十一条  变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按规定重新申请办理设置审批手续。

（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；

卫生行政主管部门应当在接到备案后１５日内给予《设置医疗机构备案回执》。

第三章  登记与校验

申请医疗机构执业登记应向登记机关提交下列材料：

（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；

（四）验资证明、资产评估报告；

（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、任职履历证明复印件；

（八）医疗机构科室设置情况。

第二十四条  登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照《医疗机构管理条例》第十六条规定的条件，自申请人提交规定的全部材料之日起４５日内审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行医院感染管理规范等业务技术基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

《医疗机构执业许可证》及其副本的发放管理办法，由省人民政府卫生行政主管部门制定。

（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；

（三）投资不到位；

（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转需要；

（七）消毒、隔离、无菌操作和业务技术等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；

（九）法人和其它组织设置的为内部职工服务的医疗机构，其规模或诊疗科目与其需求不相适应者；

第二十六条  医疗机构执业登记的事项：

（二）所有制形式；

（四）服务方式；

（六）占地面积、房屋建筑面积、床位（牙椅）；

（八）服务对象；

（十）执业许可证登记号（医疗机构代码）。

第二十七条  因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

第二十八条  医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须在变更前向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：

（二）申请变更登记的原因和理由；

（四）登记机关规定提交的其它材料。

第三十条  医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的人民政府卫生行政主管部门办理变更登记。

第三十一条  登记机关在受理变更登记申请后，依据本办法的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。

医疗机构办理注销登记，应缴销《医疗机构执业许可证》及副本、印章。

医疗机构应当于校验期满前３个月向登记机关申请办理校验手续。登记机关受理申请后应当在收到下列全部材料之日起３０日内完成校验：

（二）《医疗机构执业许可证》及其副本；

（四）医疗机构校验期内年度工作报告；

（六）登记机关规定提交的其它材料。

第三十四条  医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予１至６个月的暂缓校验期：

（二）评审不合格或不参加评审；

（四）使用未经认可或不宜继续使用的诊疗技术与方法；

（六）违反《医疗机构管理条例》有关执业规定的；

不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

第三十五条  医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果，由登记机关在省人民政府卫生行政主管部门指定的新闻媒体上予以公告。

第四章  名称

医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。以上识别名称可以合并使用。

第三十七条  医疗机构的命名应遵守以下规定：

（二）各级人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、地（市）、县（市、区）、乡（镇）等行政区划名称，其它医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；

（四）除专科疾病防治机构以外，不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省人民政府卫生行政主管部门核准；

医疗机构的印章、银行帐户以及医疗文件中使用的名称必须与核准登记的第一名称相同。

（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；

（三）以外文字母、汉语拼音组成的名称；

（五）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其它宣传或者暗示诊疗效果的名称；

（七）省级以上卫生行政主管部门规定不得使用的其它名称。

第三十九条  个人申请设置的医疗机构不得冠以下列名称：妇幼保健院；中心卫生院、卫生院；卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；村卫生所（室）；急救中心、急救站；临床检验中心和专科疾病防治机构。

（一）含有“福建”、“全省”、“省”、“闽”等字样以及跨地市地域名称的；

（三）在识别名称中含有“中心”字样、床位在２００张以上的；

含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。

含有外国国家（地区）、国际组织以及“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等名称的应按规定报国务院卫生行政主管部门批准。

第四十二条  卫生行政主管部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政主管部门有权纠正下级卫生行政主管部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。

两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政主管部门作出裁决。

未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。

第五章  执业

第四十六条  医疗机构应当按照卫生行政主管部门的有关规定、标准，加强医疗质量管理，严格执行医院感染管理规范，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。

医疗机构不得冒用其它医疗机构标识的票据和病历本（册）以及处方笺、各种检查申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。

第四十九条  医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品；不得使用未经审批的消毒药械、一次性使用的医疗卫生用品。医疗机构必须向依法持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和营业执照的药品生产、经营单位采购药品。

医疗机构附设的药房（柜）的药品仅限用于就诊患者配方，不得以其它形式对外销售；未经批准不得自行加工、出售制剂。

第五十一条  村卫生所（室）行医人员必须持有省人民政府卫生行政主管部门颁发的《乡村医生执业证书》。《乡村医生执业证书》仅限在村卫生所（室）使用。

第五十三条  为内部职工服务的医疗机构未按规定进行变更登记，不得向社会开放。

第五十五条  医疗机构刊登、播发、张贴医疗广告，必须按照有关医疗广告管理规定，持有卫生行政主管部门出具的医疗广告证明方可进行。

第五十六条  县级以上人民政府卫生行政主管部门应严格依法履行医疗机构的监督管理职责，并发挥农村卫生协会、医院管理学会等在监督管理工作中的作用。有关行政执法部门在各自的职责范围内应配合卫生行政主管部门做好医疗机构监督管理工作。

上级卫生行政主管部门应监督检查下级卫生行政主管部门的医疗机构监督管理执法情况，并有权依法纠正其违反本办法所作出的决定，对辖区内各类医疗机构的执业可以直接进行检查、监督和依法进行处罚。

医疗机构监督员由同级卫生行政主管部门提名，报请同级人民政府批准。

医疗机构监督员在履行职责时应当佩带、出示省卫生行政主管部门统一制发由卫生部监制的医疗机构监督员标志、证件。

第五十九条  实行医疗机构评审制度。县级以上人民政府卫生行政主管部门应成立由专家组成的医疗机构评审委员会，根据国务院卫生行政主管部门制定的医疗机构评审办法和标准，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。

医疗机构依据分级管理和评审结果实行不同等级的收费标准。

医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违法的情节，应当及时报告卫生行政主管部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。

第七章  处罚

（一）因擅自执业曾受过卫生行政主管部门处罚；

（三）擅自执业时间在３个月以上；

（五）使用假药、劣药蒙骗患者；

（七）以行医为名骗取、索要患者钱物；

（九）医疗机构被责令停业期间或不设床位的医疗机构在暂缓校验期内擅自开业者。

第六十二条  对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

违反本办法第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十二条、第五十五条规定的行为，责令其限期改正，没收其非法所得，并可处以３０００元以上１万元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

（一）出卖《医疗机构执业许可证》；

（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；

第六十五条  除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以３０００元以下罚款：

（二）给患者造成轻伤害。

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在３０００元以上；

第六十六条  任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可以处以３０００元以下的罚款；有下列情形之一的，处以３０００元以上５０００元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：

（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

第六十七条  出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以５００元以下的罚款；有下列情形之一的，处以５００元以上１０００元以下的罚款：

（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；

对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

（一）发生重大医疗事故；

（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；

（五）发生二级以上责任事故或其它重大意外事故未妥善处理的；

（七）医疗机构采用不正当手段竞争医疗业务；

（九）医疗机构登记事项的变更不及时办理变更登记手续，不按规定使用医疗文书、单据，不按卫生行政主管部门的要求做好业务统计者；

（十一）未依法落实初级卫生保健任务者。

第六十九条  违反本办法规定，扰乱医疗机构正常工作秩序，非法侵占、破坏医疗机构的房屋、场地、财产和设施，侵犯医务人员的人身安全的，由公安机关依照治安管理处罚条例进行处罚；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十一条  当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或向人民法院提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政主管部门依法向人民法院申请强制执行。

第八章  附则

第七十三条  罚没款必须使用财政部门制发的罚没款收据，罚没款收入全额上交同级财政，所需办案费用等应编报预算，由同级人民政府财政部门予以核拨。

第七十五条  医疗美容、按摩（推拿）、心理咨询、气功医疗、验光配镜等医疗活动的具体管理办法，由省人民政府卫生行政主管部门另行制定后报省人民政府批准实施。

第七十七条  本办法由省人民政府法制局负责解释。