北京市实施《中华人民共和国药品管理法》试行办法

 【有 效 性】有效

【法规名称】北京市实施《中华人民共和国药品管理法》试行办法

【颁布部门】北京市政府

【颁布日期】1985年06月03日

【实施日期】1985年07月01日

【正　　文】

北京市实施《中华人民共和国药品管理法》试行办法

（６月３日京政发〔１９８５〕８８号文件发布）

第一章  总  则

第二条  凡在本市从事药品研制、生产、经营、使用、监督检验、广告业务及医疗系统自配制剂、调剂的单位和个人，必须认真执行《药品管理法》和本办法。

第四条  严禁生产、经营、使用假药和劣药。不合格的药品不准出厂、销售和使用。

第二章  药品生产企业的管理

一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。

㈡药品生产技术和质量检查部门的负责人，根据生产品种的不同，应分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任。

㈣车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验。

㈥中药饮片加工企业须由中药师以上技术人员负责生产技术、质量检验工作。无中药师的，由市药品生产经营主管部门配备从事中药工作十年以上、熟悉药性、能鉴别真伪优劣、掌握生产技术、并经市卫生局审查登记的药工人员负责生产技术和质量检验工作。

三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员以及相适应的仪器、设备。药品质量检验机构必须独立于生产技术部门以外，并由负责质量管理的厂长直接领导。质量检验机构应设化学、生测、卫生学等检验室和留样观察室。

五、各种药品必须按照在市卫生局备案的工艺规程和批准的质量标准生产，不得擅自改变。每批药品均须有完整的生产与检验记录。

第七条  《药品生产企业许可证》有效期暂定四年，期满前六个月由药品生产企业按本办法第六条的规定重新申领《药品生产企业许可证》。

第九条  药品经营企业必须具备以下条件：

㈠市级以上的药品批发企业，应设置质量检验机构和相应的检验设备。质量检验负责人由药剂师以上的技术人员担任，化验员须具有高中文化程度，并须受过药检技术培训。

㈢远郊区、县经营药品批发、零售兼批发和全市专营药品零售业务的企业，应配备相适应的药剂士以上的技术人员。

㈤新招聘和调入从事药品调剂、收购、保管销售的非药学技术人员，均须经过短期药学知识培训，并须经本单位考核合格。

㈠药品经营企业的营业场所、仓库、设施和环境，必须与所经营药品的数量、质量要求相适应。药品的存放和保管，必须符合各类药品的理化性质要求。要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应专库（柜）保存，不得露天存放和分发。

第十条  开办药品经营企业（包括兼营药品的企业），须按以下程序申办《药品经营企业许可证》：

第十一条  《药品经营企业许可证》有效期暂定四年，期满前六个月由药品经营企业按本办法第十条的规定重新申办《药品经营企业许可证》。

药品经营企业除饮片加工、炮制及代患者临时调配制剂外，未经市卫生局批准不得自制成药出售。

第十三条  药品经营企业的调剂工作，必须严格按照市卫生局的规定，复核处方，做到准确无误。对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌的处方，拒绝调配；对超剂量的处方须经处方医生重行签字，方可调配。

持有《药品经营企业许可证》的经营单位，只准在本辖区的集市贸易市场上出售药品。其经营的品种均须经所在区、县卫生局审定批准。

第十五条  医疗单位配制制剂必须具备以下条件：

区、县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂士以上的技术人员担任。

三、制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。配制中药制剂，要按市卫生局规定对原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理。

五、自配制剂单位的药检室应接受所在区、县药品检验所的业务指导，并定期向所在区、县卫生局报告本单位药品质量情况。

第十七条  医疗单位要有符合药品质量要求的仓贮条件，不得在库外堆放药品。药库要具备通风、干燥、避光和温湿度适宜等条件。对热不稳定药品应冷藏；对易霉变、生虫、鼠咬的药品要有防范措施。

第十九条  医疗单位自配制剂，须向所在区、县卫生局提出申请，经审查批准，发给《制剂许可证》，方可配制使用。

第二十条  医疗单位在《药品管理法》和本办法实施前自配的制剂，需要继续配制使用的，须报所在区、县卫生局备案，并办理注册登记手续。

医疗单位在《药品管理法》和本办法实施后自配新制剂，必须在临床试用前做毒性、药理等试验，并将有关资料报经所在区、县卫生局审查批准，方可配制、使用。

第二十一条  医疗单位调剂工作，须符合本办法第三章第十三条对药品经营企业调剂工作的规定。

第五章  药品的管理

药品生产企业生产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，须报市卫生局，同时抄报市药品生产经营主管部门和市药检所，由市卫生局征求药品生产经营主管部门意见后，审核批准。

第二十四条  进口药品除按《药品管理法》规定办理外，凡进口药品没有质量标准或标准品的，必须在报外贸部门订货前，向市药检所报送对进口药品的质量要求的文件。发现不适当时，由订货单位修改。

第二十六条  新发现的药材（包括动、植物新的药用部位）和从国外引种的药材及本市从未用过的外地民间习惯用药，要报经市卫生局审核批准后，方可销售。

联合医疗机构和个体开业医务人员，可根据医疗需要准备相应的药品。具体药品品种由区、县卫生局批准（一般不准使用麻醉药品）。

第二十八条  麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、运输、使用、保管等均须按照国务院、卫生部及市卫生局等部门的有关规定严格管理。

第三十条  市级药品经营单位购入外地药品，分别由市医药、药材公司质量检验部门验证、检验，发现问题及时向市卫生局报告，按市卫生局决定处理。各级医疗单位，区、县级和区、县级以下的药品经营单位，直接由外地药品生产或经营单位购入药品，在首次进货时，必须报所在地的区县卫生局验证、备案，并缴纳药品监督管理费。必要时须按送检办法经药检所检验合格后，方可销售和使用。

药品经营企业分装药品，要具有适宜的分装室，并由药剂士以上技术人员负责药品质量管理。

第六章  药品监督

市药品检验所在市卫生局领导下，负责全市的药品监督检验，直接担负市级以上药品经营企业和全市药品生产企业的药品质量监督检验，并对区、县药品检验机构进行业务领导。

第三十三条  市药品监督员由市卫生局选聘主管药师以上的药学技术人员或从事药政、药检工作十五年以上并有一定药学专业理论和实践经验的药政、药检人员担任，由市人民政府核发证书，在市卫生局领导下，担任药品监督、检查及抽验工作。

第三十四条  凡公民均有权对违反《药品管理法》及本办法的单位和个人进行检举和控告。对积极检举、控告著有成绩者可给予适当表彰或奖励。

第三十六条  对生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以相当正品药价的一至二倍的罚款，并可责令其停止生产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。

第三十七条  对生产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，并处以相当正品价格的零点五至一倍的罚款。情节严重的，责令停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。

第三十八条  有下列情形之一的，视情节轻重，分别处以警告、限期改进、没收药品、单处或并处五千元以下罚款。对单位主管领导和直接责任者，可处以一百元以下罚款。

二、报检假样品或开具假检验合格证的；

四、违反《新药管理办法》擅自进行新药临床试验或验证的；

六、违反规定，乱产、乱销，滥用麻醉、精神、毒性、放射性药品或管理混乱的。

第四十条  未经市卫生局批准擅自刊登、播放、散发、张贴药品广告的，根据情节轻重，对广告刊户和广告经营单位分别处以广告费的一至二倍罚款。对受处罚单位主管领导和直接责任人员处以十至一百元罚款。

第四十二条  违反《药品管理法》及本办法的其他有关规定的，视其情节轻重，予以警告，限期改进，并视情节轻重处以五千元以下罚款。

第四十四条  违反本办法中关于城乡集市贸易和广告管理规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定，没收的药品，由所在区、县卫生局监督处理。对违反本办法其余条款的，按管辖权限由市、区、县卫生局决定。

罚款万元以上，停产、停业七天以上，吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、制剂许可证》按管辖权限由市、区、县卫生局报同级人民政府决定。

第四十六条  执行本办法的罚没收入，分别上缴市、区、县财政部门，经市、区、县人民政府批准，用于药品监督检验事业。

第四十七条  药品生产经营主管部门，除生产脏器生化药品属市二商局，生物制品、血液制品属卫生部，放射性药品属核工业部外，其他中西药品生产、经营均属市医药总公司。

第四十九条  本办法试行中的具体问题由市卫生局负责解释。