黑龙江省药品监督管理条例

 【有 效 性】有效

【法规名称】黑龙江省药品监督管理条例

【颁布部门】黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会

【颁布日期】1997年12月16日

【实施日期】1998年03月01日

【正　　文】

（1997年12月16日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过）

第一章  总则

第二条  凡在本省行政区域内从事药品生产、经营、配制、使用、检验、科研、广告活动的单位及个人，均应执行本条例。

第三条  药品是关系人民健康和生命安危的特殊商品。生产、经营、配制、使用的药品必须保证质量，严禁生产、经营、配制、使用假、劣药品。

第五条  各级卫生行政部门主管本行政区域内药品监督管理工作，负责组织实施本条例。

鼓励、支持、保护一切组织和个人对药品进行社会监督。

第二章  药品生产经营企业和医疗单位制剂室的审批

（一）开办新的药品生产企业，应当具有国家新药或国家重点发展药品品种；

第七条  申办药品批发企业除应当具备《药品管理法》和《实施办法》规定的条件外，还应当符合下列要求：

（二）有相适应的营业面积和仓储面积；

（四）设置药品质量检验机构，并由具有药士以上职称的药学技术人员负责质量检验；

第八条  申办药品零售企业、兼营药品零售的企业应当具备以下条件：

（二）有相适应的营业面积和仓储面积；

（四）药品批发兼零售的企业还应当具备本条例第七条规定的条件。

第九条  申办药品生产企业应当按有关规定向省药品生产经营主管部门申报，取得《药品生产企业合格证》后，经省卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。

申办药品批发兼零售企业，应当征求市（行署）级药品生产经营主管部门和卫生行政部门意见，经省药品生产经营主管部门审查同意后，报省卫生行政部门审核批准。

第十二条  医疗单位申请配制制剂，应当具备《药品管理法》和《实施办法》规定的条件，由省卫生行政部门审核批准，发给《制剂许可证》。

严禁出租、出卖、转让、伪造《药品生产企业合格证》《药品经营企业合格证》《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》。

第十五条  药品生产企业应当达到国家《药品生产质量管理规范》要求，并根据该规范制定保证药品质量的规章制度。

第十七条  药品生产企业应当符合下列要求：

（二）生产区环境卫生、工艺卫生、生产工人个人卫生达到规定标准；

（四）厂房内有足够的空间和场地安置设备、物料、并有明显的状态标记，所用计量器具、仪表应当有检定合格证；

（六）用于中间产品、待包装产品的贮存间与生产要求相适应，原药材与净药材、原料与辅料、成品与半成品、已灭菌品与未灭菌品、合格品与不合格品不得混放，并设明显标记。

（一）周围环境清洁卫生，无积水、杂物和污染源；

（三）库存或陈列药品，不得与兽用药、杀虫灭鼠药、消毒药、化学试剂及其他非药品混放；

（五）特殊药品应当有专人、专帐、专柜加锁保管。

第二十条  药品生产企业应当按药品标准和工艺规程进行生产，不得擅自改变药品标准及工艺规程；如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准，应当报省卫生行政部门审核批准后方可进行。

第二十二条  取得有效证照的药品生产企业新建、改建、扩建厂房和车间，按本条例第九条规定办理手续。

药品生产企业不得为非药品生产企业和个人加工药品，不得转手倒卖或者批发其他企业生产的药品。

药品内外包装应当按有关规定印制，说明书内容与药品标准应当相符，标签和说明书应当注明生产及失效期。

第二十六条  对已批准生产的药品，省卫生行政部门应当定期组织调查和评价，有下列情况之一的，按照审批权限，撤销或者建议撤销其批准文号：

（二）有不良反应的；

（四）国家或省明令淘汰的；

（六）有其他原因危害人体健康的。

第四章  药品经营企业的监督管理

第二十八条  药品经营企业应当按《实施办法》第三十六条规定设置质量检验机构，配备专职药学技术人员，企业负责人和技术人员应当经有关部门法律知识培训。直接接触药品人员的健康管理，按本条例第二十五条规定执行。

个体药店负责人变更，应当重新办理手续。

第三十条  药品经营企业应当依法建立质量检验、入库验收、在库保养、出库验发登记、药品采购和销售等管理制度及档案。

药品经营企业经营场所或仓储地址变迁，易地经营及增加经营项目（含非药品），应当由经营企业提出申请，经药品生产经营主管部门同意，报卫生行政部门审核批准。

药品经营企业的内部机构不得异地经营。

进口药品和外省药品生产经营企业在本省从事销售活动的管理办法，由省卫生行政部门另行制定。

第三十五条  药品经营企业应当将《药品经营企业合格证》《药品经营企业许可证》《营业执照》悬挂在经营场所的明显位置。

第三十六条  申办中药材专业市场按国家有关规定办理手续。具体管理办法，由所在地政府结合本地实际依法制定。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。

第三十七条  经营麻醉药品和精神药品的企业，必须达到国家《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》规定的条件。

二类精神药品制剂和本省特殊管理的药品，应当由当地卫生行政部门会同药品生产经营主管部门批准定点经营，非定点企业不得经营。

乡镇卫生院和村卫生室及乡村个体医疗诊所的用药，由县级卫生行政部门商县级药品生产经营主管部门提出计划，由县级国有医药（药材）公司统一供应。尚未建立供应网点的乡村用药，由乡镇卫生院或县级卫生行政部门指定的卫生院统一代购、分发、管理。

第三十九条  医疗单位药剂科（部或处，下同），应当根据医疗单位规模设立中西药调剂室、中西药库、药品检验室；具备条件的，可设立制剂室和药学研究、临床药学、情报资料等科室。

第四十条  药剂科的药学技术人员编制应当按有关规定确定，药学技术人员未经卫生行政部门法律知识和业务培训合格，不得上岗。非药学技术人员，不得从事药学技术工作。

第四十一条  医疗单位的药品应当由药剂科统一组织采购、检查验收，并建立采购档案。医疗单位不得向非药品生产经营单位和个人采购药品，不得将采购的药品和自配的制剂在市场上经营或者变相经营，除药剂科外，其他科室不得经营药品。严禁医疗单位在药品采购活动中收受回扣。

第四十三条  医疗单位配制制剂应当经省卫生行政部门或受其委托的市（行署）级卫生行政部门审核批准，取得制剂批准文号。

第四十四条  医疗单位应当根据防治疾病的需要合理用药，并监测、报告药品的不良反应。

科研用药用于临床，应当经省卫生行政部门批准，取得批准文号后，方可使用，具体管理办法，由省卫生行政部门另行制定。

第四十五条  医疗单位必须按照国家《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》的规定，加强对麻醉药品和精神药品的管理，严防丢失和流毒社会。

第四十七条  广告主发布药品广告应当经省卫生行政部门审查批准，领取药品广告审查批准文号，并到广告发布地的卫生行政部门登记后方可进行发布。

药品广告应当标明省卫生行政部门颁发的药品广告审查批准文号和药品生产批准文号。药品广告审查批准文号的有效期为1年。药品广告不得刊播其他文号。

第四十八条  经批准的药品广告，有下列情况之一的，广告发布地的卫生行政部门或者工商行政管理部门应当通知广告发布者暂停发布该项广告，同时报省卫生行政部门撤销其广告审查批准文号：

（二）不符合药品标准的；

（四）药品广告内容和广告画面与批文不相符的；

（六）医疗广告宣传药品疗效的；

已撤销广告审查批准文号及批准文号已过期的药品广告不得继续进行各种形式的发布。

禁止用医疗单位、科研机构、学术团体或者医生、患者的名义和信件宣传药品疗效。

第五十一条  县级以上卫生行政部门负责行使本行政区域内药品生产、经营、配制、使用的监督职权，依法决定行政处罚；协调各有关部门进行打击制售假、劣药品工作，抽查药品质量，定期公布药品质量抽验结果。

第五十二条  县级以上卫生行政部门设置的药品检验机构，是对本行政区域内药品生产经营企业和医疗单位的药品质量实施监督检测的法定机构。药品检验机构做出的药品检测结果，是卫生行政部门对违法案件处罚的法定依据。

各级药品监督员在同级卫生行政部门的领导下，按照法律法规及本条例的规定，在本行政区域内履行职责。

（一）对辖区内药品生产经营企业和医疗单位生产、经营、使用的药品，进行监督、检查、抽验；

（三）对国家批准的中药材专业市场和城乡集市贸易市场出售的中药材进行监督、检查，与有关部门配合查处出售假、劣药材案件；

（五）对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验；

第五十五条  药品监督员依法执行公务时，应当佩带执法标志，出示证件，并有权向被检单位和个人询问情况、查阅证书及原始记录等有关资料；对违反《药品管理法》和本条例及有关药政法规的单位和个人，应当按法定程序抽取、暂控样品或索取有关资料，并及时报告同级卫生行政部门处理；药品监督员可以越级报告有关药品质量问题。

第五十六条  违反《药品管理法》《实施办法》和本条例关于药品生产、经营、配制、使用管理规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。

第五十七条  违反本条例，生产、经营、配制、使用假药的，未取得制剂批准文号配制制剂的，冒用他人厂名、厂址生产经营药品的，责令停止生产、经营、配制、使用假药，没收假药和违法所得，并处以该批假药冒充正品价格2至5倍的罚款，对直接责任人员处以5000元至1万元罚款；情节严重的，并吊销《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》。

第五十九条  生产、经营、配制、使用假药、劣药有《实施办法》第五十条规定的情形和下列情形之一的，视为情节严重，应当从重加倍处罚：

（二）明知或者应知药品为假药、劣药而进行生产、经营、配制、使用的；

（四）擅自启动、转移已查封的假药或者劣药的；

生产、经营、配制假药或者劣药，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

未经批准新建、改建、扩建厂房车间、制剂室并投产使用和擅自变更经营场所的，按未取得有效证件规定处理。

（一）未按要求制定规章制度和配备药学技术人员，未经有关部门法律知识培训和非药学技术人员从事药学技术工作的；

（三）厂房、设备、制剂条件、经营场所、药品仓库达不到保证药品质量和卫生环境要求，未挂证经营或未将药品按规定摆放，管理混乱的；

（五）兼营药品零售企业不符合本条例规定的；

（七）医疗单位未建立药事管理组织，药剂科未按本条例第三十九条规定设立机构，非药学技术人员顶替药学技术人员岗位，未按规定购药和建立采购档案，非药剂科室经营药品，不开展临床合理用药和药品不良反应监测工作的。

（一）无质量检验机构和人员及相应的仪器设备，药品的原料不进行检验或检验缺项，未履行贵细中药材监督投料程序，成品未按药品质量标准检验出厂，伪造和涂改检验报告单的；

（三）未经批准改变生产工艺规程，致使药品质量发生改变的；

（五）出售非药品开具药品发票和为非药品经营者出具手续的；

（七）未经批准进行新药临床试验或者验证及科研用药未取得批准文号的。

对买、租、伪造、被转让证件者，处1万元至3万元罚款。

第六十五条  违反本条例，有下列情形之一的，责令其追回全部违法批发的药品或没收全部违法采购的药品及非法所得，并处以相当正品价格1至3倍罚款，对主要负责人和其他责任人员分别处以5000元至1万元罚款：

（二）向非药品生产经营单位或个人采购药品的；

第六十六条  违反本条例，不具备经营条件而经营麻醉药品和精神药品的，责令限期整改，情节严重的，由省卫生行政部门商省药品生产经营主管部门取消其经营麻醉药品和精神药品资格。

第六十七条  违反本条例，对麻醉药品、精神药品管理不善，造成丢失、滥用、流毒社会的，依照国家《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》《黑龙江省禁毒条例》的规定进行处罚，对主要负责人和其他责任人员，由其上级主管部门给予行政处分。

第六十九条  在药品监督管理工作中利用职权，包庇生产、经营、配制、使用假药、劣药或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、收受贿赂的人员，由其主管部门给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的行政机关向人民法院申请强制执行。

第九章  附则

第七十二条  本条例自1998年3月1日起施行。

（黑龙江省卫生厅法规处提供）