化学药品生产许可证考核办法

 【有 效 性】有效

【法规名称】化学药品生产许可证考核办法

【颁布部门】国家医药管理局

【颁布日期】1986年06月03日

【实施日期】1986年06月03日

【正　　文】

化学药品生产许可证考核办法

一、考核依据

中国医药工业公司《药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。

二、考核标准与验收条件

（一）必备条件：

２．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。

３．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典、部标准）。

５．必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。

７．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。

（二）考核标准：

１．工厂条件（包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理）合格分为４００分，满分为６００分。

（三）验收条件：

２．产品质量检测中有一批不合格，工厂条件达到４００分以上，可以允许申请复查一次产品质量。

４．产品质量检测有二批不合格，暂不发证。

（一）工厂条件

厂区及厂房：

（１）厂区位置、空气，符合生产要求。

（３）厂区内主要道路畅通、平整，路边无物资堆放阻塞交通。

（５）厂区基本达到四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地）。

２．仓储条件

（２）仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。

（１）厂房按工艺流程合理布局，并有一定操作空间。

（３）车间有防暑降温和取暖设施，车间内通风采光良好。

（５）控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。

（７）控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。

（９）青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统，严格分隔，防止交叉污染。

（１）厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。

（３）动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施，环境安静，通风良好，冲洗方便，室内基本无臭。

１．生产设备

（２）接触药品的设备应表面光洁、平整，与接触药品不发生化学反应，无油垢、异物混入的机会。

（４）受压容器、防爆设备有安全装置，有消除静电，防明火以及灭火设施。

（１）水源充足，水质能符合生产要求。

（３）锅炉供汽能力能保证生产需要。

（５）锅炉烟囱有除尘装置，烟囱不冒黑烟。

（１）按产品检验项目所需仪器应齐备，性能良好，能保证正常检验使用。

人员：

２．厂长必须熟悉医药生产技术，有组织领导能力，有一定科学知识和实践经验。

４．产品技术负责人（车间技术主任或专职工程师）必须具备中专以上医药（或化学）专业学历，从事本专业工作三年以上的技术人员。

６．全厂技术人员能达到总人数的５％。

８．药品生产主要操作岗位的工人，应具有初中文化程度，经岗位操作法、安全操作法考试合格。

１０．厂有专人负责全面质量管理工作。

１．按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程，岗位操作法，经过签署批准。

３．技术档案内容齐全，保存完整。

５．各种计量仪器（包括各种量具、衡器）有专门机构或人员进行管理，定期检修检定，各项检定记录保存完整。

７．全厂设备档案齐全，主要设备建立档案卡片，内容填写齐全。

９．有安全防火、防爆措施和制度，有专人负责监督执行。

１１．原辅料，包装材料进厂后经化验检查，合格后，入库验收，合格品与不合格品能严格分清，标志明显。

１３．厂有职工业余技术教育计划，并认真执行。

１．有独立的质监机构和三级质量检查网。

３．有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准，并能执行。

５．有四消灭一保证（消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂）的措施，并严格执行。一年内未发生重大事故。

７．制剂生产更换品种有清场制度，能严格执行，一年内未因此发生混药事故。

９．直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片，有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。

１１．各种精密仪器有使用、校验、保管制度，有使用登记卡片，专人负责检查、维修。

１３．留样观察能按厂订规定留样，定期考察质量，记录完整，及时向有关部门提供信息。

１５．退货有专帐，有处理记录。

三批样品必须达到发证产品质量考核标准得４００分。