【有 效 性】有效
【法规名称】关于对放射性药品生产经营企（事）业进行检查、验收和发证的通知
【颁布部门】卫生部/核工业部
【颁布日期】1985年12月20日
【实施日期】1985年12月20日
【正 文】
关于对放射性药品生产经营企（事）业进行检查、验收和发证的通知
一、工作步骤：先由放射性药品生产经营企（事）业，按照《细则》自查，然后向所在省、市卫生厅（局）提出申请，经检查验收小组检查验收合格后，按照《药品管理法》第四条和国务院各部门的主要任务和职责中，核工业部归口组织管理全国同位素的产、供、销和进出口的规定精神，由核工业部审查同意，经卫生部审核批准，然后由所在地的省、市卫生厅（局）发给《许可证》。药品生产经营企（事）业凭《许可证》向所在省、市工商行政管理局申请《营业执照》。
三、检查验收和发证时间：自发文之日起至１９８６年６月３０日止，凡经检查验收达不到《细则》规定条件的单位，要限期整顿，届时仍达不到要求的令其停止生产和经营。
附件一：放射性药品生产、经营企（事）业检查验收细则
一、放射性药品生产、经营的企（事）业单位，必须按企业的管理办法，组织生产和经营。要具有完整的生产体系和产品质量保证体系。
１．企（事）业领导班子必须有事业心、熟悉业务、尊重知识、尊重人才，重视技术，符合“四化”要求，具有较好的组织领导能力。要树立“安全第一、质量第一、用户第一”的服务宗旨。
２．生产、技术、质检等部门负责人必须是药师或工程师，熟悉本专业并具有一定的组织和管理能力的技术人员，能胜任本职工作。
４．从事放射性药品生产、经营企（事）业所有人员，应具备放射卫生防护基本知识，并能自觉遵守有关放射防护规定。
６．企业对职工要有提高技术业务和文化教育的培训计划和实施办法。
三、放射性药品生产、经营企业必须具有与生产、经营放射性药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
２．厂房、车间布局要合理，符合生产工艺流程的要求。生产车间要设有与所生产放射性药品相适应的防尘、防菌、防交叉污染的设施。
３．放射性药品生产企业按其所属类别，要在污染源的周围划出防护监测区，作为定期监测放射性物质对周围环境可能污染的范围。在监测过程中，当发现该区的空气、水和农牧产品中的污染超过容许剂量标准时，应根据实际污染范围采取有效的防护措施。
５．放射性工作场所应有良好的通风，合理地组织气流，室内换气次数必须符合《放射防护规定》第４３条规定。
规模较大的放射性药品生产企（事）业单位，应根据操作性质和特点，将通风系统合理组合，严防污染气体的倒流。排风机应设在靠近排气口一端，排气口须超过周围（５０米范围内）最高屋脊３米以上。
８．操作放射性物质工作人员的体表、衣物及工作场所的设备、墙壁、地面的表面污染水平，应控制在《放射防护规定》第２６条规定的数值以下。
１０．从事放射性药品生产人员，应根据不同工种需要，配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。生产人员在可能受到放射性气体、蒸气污染的工作场所工作时，应供给高滤效能的口罩；在严重污染的条件下，应根据需要供给呼吸面罩，隔绝式呼吸器、气衣等装备。
１２．必须具备生产各种放射性药品的工艺规程和相应的设备。设备布局要合理。要有健全的设备管理系统和设备档案。设备完好率达９０％以上，泄漏率要控制在２‰以下。
成品库应有销售记录。退货和不合格药品，应贮存在指定地区，并标有明显标志，留待处理，处理时要有详细记录。
１．必须设独立的平行于生产单位的质量检验部门，直属厂长（或副厂长）领导，技术上受总工程师指导，业务上受当地药检部门的监督和指导。
３．质检部门必须配备能满足生产成品所需要的检验设备和实验动物。精密仪器、仪表、衡器要有专人负责保管、使用、维修和定期核验。
５．必须建立健全各项质量管理制度。如质量责任制、质量检验制、质量档案制、计量管理制、质量事故报告制、用户访问制、留样观察制等。
１．必须建立健全以总工程师（或技术厂长）为首的生产技术指挥系统。
３．生产原始记录必须完整、及时、清楚、准确，不得弄虚作假，做到规范化、制度化。生产原始记录最少保持１年。
５．应根据放射性药品的特点、剂型和规格设计合理实用包装。药品包装必须按规定贴标签并附说明书，印有规定的放射性标志。
６．安全第一。安全工作必须由生产厂长分管，设专门机构或有专人负责。要定期进行安全教育和检查，并具有安全消防设施。