关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

                       治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中，作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明，“治疗用放射性密封籽源”（以下简称“密封籽源”）植入体内后，近距照射某些肿瘤，是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢，但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用，现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下：

    一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。

                       二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料（附件1），并填写申请表（附件2）径报国家药品监督管理局审批。

                       三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核，考核结果由安全监管司送药品注册司，药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。

                       四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。

    五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。

                       附件：1．治疗用放射性密封籽源注册申报资料
                             2．治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表

国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日

附件1：

                                          治疗用放射性密封籽源注册申报资料

    一、本品研究工作的摘要（1500字以内）。

                       二、本品名称（包括品名、英文名、汉语拼音名，以及拟采用的商品名，并说明命名的依据）；选题的目的与依据，国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。（附国内外文献资料时，应附中文摘要，并提供国内外有关专利保护检索资料）。

    三、工艺研究资料，生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。

                       四、原材料（包括核素、外壳材料以及载体）的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。

     五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。

                       六、生物学评价资料（包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验，如必要还要进行慢性毒性试验）。

                       七、密封籽源外壳材料质量标准（如已有国家标准，则其应符合相应的国家标准）、生产工艺、消毒方法；如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同，并能提供相应的资料，则可用文献资料代替。

                       八、安全性能资料（5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验（可参考《密封放射源分级》（gb4075-83））。

                       九、稳定性资料（贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验）以及外壳材料的体内生物降解（可用电化学试验研究）及文献资料。

    十、运输、保存条件及有效期资料。

                       十一、本品的质量标准（草案）起草说明和生产企业自检报告书，并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。

    十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。

                       十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。

    十四、临床试验总结资料（包括知情同意书，伦理委员会批准件）。

    十五、根据临床试验情况，修订的产品质量标准及其起草说明。

    十六、产品包装材料及其选材依据。

    十七、标签及说明书样稿。

附件2：

                                         治疗用放射性密封籽源临床研究及生产

                                                    申    请    表

                               产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

            申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

                                                                  国家药品监督管理局制