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戒毒药品管理办法

作者：admin发布时间：2010-04-01 14:30浏览：次

【有效性】有效

【法规名称】戒毒药品管理办法

【文件号】国家药品监督管理局令第11号

【颁布部门】国家药品监督管理局

【颁布日期】1999年06月26日

【实施日期】1999年08月01日

【正　　文】

第一条为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对毒品滥用者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，制定本办法。

第三条国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。

第五条国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章戒毒药品的研制、临床研究和审批

第七条戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：

（二）已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。

（四）已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。

戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。

第九条戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在iii期临床研究结束后，经所在地省级药品监督管理部门初审同意，向国家药品监督管理局指出申请，经审核批准，发给新药证书及批准文号。

第十一条戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理局审批颁布。

第十三条进口戒毒药品除有特殊规定外，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。

第十四条生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品gmp证书》的药品生产企业进行生产。

第十六条省级药品监督管理部门应于每年十月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后，将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准，经批准后由指定单位供给。

第十八条不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章戒毒药品的使用

第二十条医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存两年备查。

第二十二条戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场。

第五章附则

第二十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。